Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av ekstern tDCS og somatosensorisk trening for fantomsmerter med maskinlæring for å forutsi behandlingsrespons (PLP-EVEREST)

15. september 2025 oppdatert av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Etterforskerne har designet en pragmatisk utprøving av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for fantomsmerter (PLP), PLP-EVEREST-studien (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) for å teste en bærbar enhet som kan nå underrepresenterte populasjoner og ville validere denne terapien i en mer pragmatisk setting. Forsøkspersonene vil bli randomisert til hjemmebasert tDCS i den primære motoriske cortex (M1) med kun somatosensorisk trening eller vanlig pleie (inkludert deres nåværende farmakologiske behandlinger, fysioterapi og ergoterapi). Etterforskerne vil derfor teste effektiviteten av hjemmebasert tDCS og somatosensorisk trening i en virkelig hjemmebasert setting. Etterforskeren vil sammenligne pasienter som er randomisert til denne kombinerte strategien vs. vanlig behandling alene (pasienter fra denne gruppen vil bli tilbudt kombinert behandling ved slutten av studien). Etterforskerne antar at den kombinerte strategien vil være assosiert med en betydelig større Cohens d-effektstørrelse (minst 1) sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet en pragmatisk utprøving av hjemmebasert tDCS for PLP, PLP-EVEREST-studien (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) for å teste en bærbar enhet som vil nå underrepresenterte populasjoner og vil validere denne terapien i en mer pragmatisk setting. Forsøkspersoner vil bli randomisert til hjemmebaserte tDCS av M1 med somatosensorisk trening eller vanlig pleie (inkludert deres nåværende farmakologiske behandlinger, fysioterapi og ergoterapi). Etterforskerne vil derfor teste effektiviteten av hjemmebasert tDCS og somatosensorisk trening i en virkelig hjemmebasert setting. Utforskeren vil sammenligne pasienter som er randomisert til denne kombinerte strategien vs. vanlig behandling alene (pasienter fra denne gruppen vil bli tilbudt kombinert behandling ved slutten av studien). Etterforskerne antar at den kombinerte strategien vil være assosiert med en betydelig større Cohens d-effektstørrelse (minst 1) sammenlignet med kontrollgruppen.

Etterforskerne vil utføre en pragmatisk, parallell randomisert klinisk studie. Etterforskerne vil rekruttere 290 deltakere med øvre og/eller nedre bilateral eller unilateral lemamputasjon og fantomsmerter i den kroniske fasen. Alle deltakerne vil bli randomisert til å motta 20 daglige økter (4 uker) med aktiv anodal M1 hjemmebasert tDCS kombinert med somatosensorisk trening eller vanlig pleie. Deltakerne skal delta på 23 besøk over 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder - eldre enn 18 år
  2. Amputasjon av lemmer
  3. Pasienter som opplever PLP regelmessig (minst en gang i uken)
  4. Smerter som ikke kan tilskrives andre årsaker, for eksempel perifer betennelse
  5. Nåværende kronisk smerte som definert av en gjennomsnittlig smerte på minst 4 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  2. Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene (i henhold til DSM-V-kriteriene for ruslidelse med seks eller flere symptomer)
  3. Ukompensert psykiatrisk lidelse
  4. Tidligere betydelig nevrologisk historie med nåværende betydelige nevrologiske mangler
  5. Tidligere nevrokirurgisk prosedyre med kraniektomi som ville påvirke dagens distribusjon av tDCS
  6. Kontraindikasjoner for tDCS (implantert hjernemedisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M1 anodal hjemmebasert tDCS og somatosensorisk trening
Etterforskerne vil bruke Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulatorenhet (© Soterix Medical Inc.), en hjemmebasert tDCS-enhet brukt i flere kliniske studier uten bivirkninger. Den sender en lavnivåstrøm fra den positive elektroden, anoden, til den negative elektroden, katoden. Under tDCS påføres likestrømmer med lav amplitude via hodebunnselektroder og trenger inn i skallen for å komme inn i hjernen. HB-TDCS vil bli kombinert med somatosensorisk trening som vil bli utført under selvadministrasjon av tDCS, inkludert 20 økter over 4 uker.
Enhet: M1 anodal hjemmebasert tDCS
Under tDCS påføres likestrømmer med lav amplitude via hodebunnselektroder og trenger inn i skallen for å komme inn i hjernen. Likestrøm vil bli overført av et par overflatesvampelektroder som er fuktet med saltvann (35 cm2) og leveres av en spesialutviklet, batteridrevet konstantstrømstimulator med en maksimal effekt på 10 mA.
Atferdsmessig: Somatosensorisk trening
Den somatosensoriske treningen vil bli utført under selvadministrasjon av tDCS, inkludert 20 økter over 4 uker. Økter vil starte med avspenningsøvelser ved hjelp av en kroppsskanningsteknikk, hvor forsøkspersoner i en avslappet tilstand vil bli instruert til å sekvensielt bytte sinnet til ulike deler av kroppen mens de oppfatter det og etablerer kontakt med kroppsdelen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsentrere seg om enhver følelse (kinetisk, kinestetisk eller eksteroseptiv) relatert til hver kroppsdel. Fantomøvelser vil innebære bruk av innbilte bevegelser av fantomlemmet. Derfor vil pasienter bli bedt om å utføre generelle øvelser med fantomlemmet. Øvelser vil inkludere hofte-, kne-, ankel- og tåbevegelser.
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg inkluderer farmakologiske behandlinger, fysioterapi, ergoterapi og/eller atferdsterapi som forsøkspersonen får.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg inkluderer farmakologiske behandlinger, fysioterapi, ergoterapi og/eller atferdsterapi som forsøkspersonen får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for Phantom Limb Pain
Tidsramme: Fra baseline til besøk 22 (ved 4 uker)
VAS er en vanlig vurdering som ber forsøkspersoner om å selvrapportert måle smerten sin på en visuell skala (dvs. uutholdelig for ingen). Etterforskerne vil bruke VAS for å bestemme pasientenes smertescore. Forsøkspersonene vil rangere smertene deres fra 0 – noe som indikerer ingen smerte i det hele tatt, til 10 – som indikerer den verste smerten de føltes. Denne skalaen er også farget, fra grønn (ved 0) til rød (ved 10), som en visuell indikator på smerte. Dette vurderingsverktøyet brukes ofte i mange forskningsstudier som evaluerer smertenivåer i fantomlemmer.
Fra baseline til besøk 22 (ved 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P003323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av utprøvingen og etter publisering av det primære manuskriptet, planlegger etterforskerne å publisere det avidentifiserte datasettet i henhold til retningslinjene til vår institusjon (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare og Harvard Medical School).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere