Pragmatyczna próba zdalnego treningu tDCS i somatosensorycznego w przypadku bólu fantomowego kończyny z uczeniem maszynowym w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie (PLP-EVEREST)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badacze zaprojektowali pragmatyczną próbę domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w przypadku fantomowego bólu kończyn (PLP), próbę PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pragmatic Stimulation Trial) w celu przetestowania przenośnego urządzenia, które mogłoby dotrzeć do niedostatecznie reprezentowanych populacji i zweryfikowałoby tę terapię w bardziej pragmatycznym otoczeniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do domowej terapii tDCS pierwszorzędowej kory ruchowej (M1) z treningiem somatosensorycznym lub wyłącznie zwykłą opieką (w tym ich obecne leczenie farmakologiczne, fizjoterapia i terapia zajęciowa).
W związku z tym badacze przetestują skuteczność domowego treningu tDCS i somatosensorycznego w rzeczywistych, domowych warunkach.
Badacz porówna pacjentów przydzielonych losowo do tej połączonej strategii z samą zwykłą opieką (pacjentom z tej grupy zostanie zaproponowane leczenie skojarzone na koniec badania).
Badacze wysuwają hipotezę, że połączona strategia będzie związana ze znacznie większą wielkością efektu d Cohena (co najmniej 1) w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali pragmatyczną próbę domowego tDCS dla PLP, próbę PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pragmatic Stimulation Trial), aby przetestować przenośne urządzenie, które dotarłoby do niedostatecznie reprezentowanych populacji i zweryfikowałoby tę terapię w bardziej pragmatycznym otoczeniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do domowej terapii tDCS M1 z treningiem somatosensorycznym lub zwykłą opieką (w tym ich obecne leczenie farmakologiczne, fizjoterapia i terapia zajęciowa). W związku z tym badacze przetestują skuteczność domowego treningu tDCS i somatosensorycznego w rzeczywistych, domowych warunkach. Badacz porówna pacjentów przydzielonych losowo do tej połączonej strategii z samą zwykłą opieką (pacjentom z tej grupy zostanie zaproponowane leczenie skojarzone na koniec badania). Badacze wysuwają hipotezę, że połączona strategia będzie związana ze znacznie większą wielkością efektu d Cohena (co najmniej 1) w porównaniu z grupą kontrolną.
Badacze przeprowadzą pragmatyczne, równoległe randomizowane badanie kliniczne. Badacze zrekrutują 290 uczestników z obustronną lub jednostronną amputacją górnej i/lub dolnej kończyny i fantomowym bólem kończyny w fazie przewlekłej. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 20 codziennych sesji (4 tygodnie) aktywnego anodowego M1 domowego tDCS połączonego z treningiem somatosensorycznym lub zwykłą opieką. Uczestnicy wezmą udział w 23 wizytach w ciągu 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- Numer telefonu: 617-952-6158
- E-mail: ffregni@partners.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- Numer telefonu: 617-952-6195
- E-mail: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Rekrutacyjny
- Spaulding Hospital Cambridge
-
Kontakt:
- Elly Pichardo, MD
- Numer telefonu: 6179526158
- E-mail: epichardo@partners.org
-
Główny śledczy:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - powyżej 18 lat
- Amputacja kończyny
- Pacjenci, którzy regularnie doświadczają PLP (co najmniej raz w tygodniu)
- Ból, którego nie można przypisać innym przyczynom, takim jak zapalenie obwodowe
- Obecny ból przewlekły zdefiniowany jako średni ból co najmniej 4 w numerycznej skali oceny (NRS, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z kryteriami DSM-V dla zaburzeń związanych z używaniem substancji z sześcioma lub więcej objawami)
- Nieskompensowane zaburzenie psychiczne
- Wcześniejsza istotna neurologiczna historia z obecnymi znaczącymi deficytami neurologicznymi
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny z kraniektomią, który wpłynąłby na obecną dystrybucję tDCS
- Przeciwwskazania do tDCS (wszczepione urządzenia medyczne do mózgu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowy trening tDCS i somatosensoryczny M1 anodowy
Badacze użyją mini-stymulatora TK Soterix Medical 1X1 tDCS (© Soterix Medical Inc.), domowego urządzenia tDCS używanego w kilku badaniach klinicznych, w którym nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane.
Wysyła prąd niskiego poziomu z elektrody dodatniej, anody, do elektrody ujemnej, katody.
Podczas tDCS prądy stałe o niskiej amplitudzie są przykładane przez elektrody do skóry głowy i penetrują czaszkę, aby dostać się do mózgu.
HB-TDCS będzie połączony z treningiem somatosensorycznym, który będzie wykonywany podczas samodzielnego podawania tDCS, w tym 20 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
Podczas tDCS prądy stałe o niskiej amplitudzie są przykładane przez elektrody do skóry głowy i penetrują czaszkę, aby dostać się do mózgu.
Prąd stały będzie przenoszony przez nasączoną solą fizjologiczną parę powierzchniowych elektrod gąbkowych (35 cm2) i dostarczany przez specjalnie opracowany, zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego o maksymalnej mocy wyjściowej 10 mA.
Trening somatosensoryczny zostanie przeprowadzony podczas samodzielnego podawania tDCS, w tym 20 sesji w ciągu 4 tygodni.
Sesje rozpoczną się od ćwiczeń relaksacyjnych wykorzystujących technikę skanowania ciała, podczas których osoby w stanie zrelaksowanym zostaną poinstruowane, aby kolejno przenosić umysł na różne obszary ciała, jednocześnie je postrzegając i nawiązując kontakt z częścią ciała.
Badani zostaną poproszeni o skoncentrowanie się na każdym odczuciu (kinetycznym, kinestetycznym lub eksteroceptywnym) związanym z każdą częścią ciała.
Ćwiczenia fantomowe polegają na wykorzystaniu wyimaginowanych ruchów kończyny fantomowej.
W związku z tym pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń ogólnych z fantomową kończyną.
Ćwiczenia będą obejmować ruchy bioder, kolan, kostek i palców.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje leczenie farmakologiczne, fizjoterapię, terapię zajęciową i/lub terapię behawioralną, którą otrzymuje podmiot.
|
Zwykła opieka obejmuje leczenie farmakologiczne, fizjoterapię, terapię zajęciową i/lub terapię behawioralną, którą otrzymuje podmiot.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wizyty 22 (po 4 tygodniach)
|
VAS to powszechna ocena, w której prosi się osoby badane o samodzielne zmierzenie bólu w skali wizualnej (tj. nie do zniesienia dla nikogo).
Badacze wykorzystają VAS do określenia ocen bólu badanych.
Badani oceniają swój ból od 0 – co oznacza całkowity brak bólu, do 10 – co oznacza najgorszy odczuwany ból.
Ta skala jest również kolorowa, od zielonego (przy 0) do czerwonego (przy 10), jako wizualny wskaźnik bólu.
To narzędzie oceny jest często używane w wielu badaniach naukowych oceniających poziom bólu w fantomowej kończynie.
|
Od linii podstawowej do wizyty 22 (po 4 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu badacze planują opublikować zdezidentyfikowany zestaw danych zgodnie z wytycznymi naszej instytucji (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare i Harvard Medical School).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .