Прагматическое испытание дистанционной tDCS и соматосенсорной тренировки при фантомной боли в конечностях с помощью машинного обучения для прогнозирования ответа на лечение (PLP-EVEREST)
15 сентября 2025 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Исследователи разработали практическое испытание домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при фантомных болях в конечностях (PLP), испытание PLP-EVEREST (испытание прагматической стимуляции PLP-EffectiVEness) для тестирования портативного устройства, которое могло бы охватить недостаточно представленные группы населения и утвердит эту терапию в более прагматичной обстановке.
Субъекты будут рандомизированы в домашнюю tDCS первичной моторной коры (M1) с соматосенсорной тренировкой или только обычным уходом (включая их текущее фармакологическое лечение, физиотерапию и трудотерапию).
Поэтому исследователи будут проверять эффективность домашней tDCS и соматосенсорной тренировки в реальных домашних условиях.
Исследователь сравнит пациентов, рандомизированных для этой комбинированной стратегии, с пациентами, получающими только обычную помощь (субъектам из этой группы будет предложено комбинированное лечение в конце исследования).
Исследователи предполагают, что комбинированная стратегия будет связана со значительно большей величиной эффекта Коэна d (по крайней мере, 1) по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи разработали практическое испытание домашней tDCS для PLP, испытание PLP-EVEREST (испытание прагматической стимуляции PLP-EffectiVEness), чтобы протестировать портативное устройство, которое будет охватывать недостаточно представленные группы населения и проверять эту терапию в более прагматичных условиях. Субъекты будут рандомизированы для домашнего tDCS M1 с соматосенсорной тренировкой или только обычным уходом (включая их текущее фармакологическое лечение, физиотерапию и трудотерапию). Поэтому исследователи будут проверять эффективность домашней tDCS и соматосенсорной тренировки в реальных домашних условиях. Исследователь сравнит пациентов, рандомизированных для этой комбинированной стратегии, с пациентами, получающими только обычную помощь (субъектам из этой группы будет предложено комбинированное лечение в конце исследования). Исследователи предполагают, что комбинированная стратегия будет связана со значительно большей величиной эффекта Коэна d (по крайней мере, 1) по сравнению с контрольной группой.
Исследователи проведут практическое параллельное рандомизированное клиническое исследование. Исследователи наберут 290 участников с двусторонней или односторонней ампутацией верхних и/или нижних конечностей и фантомной болью в хронической фазе. Все участники будут рандомизированы для получения 20 ежедневных сеансов (4 недели) активной анодной M1 домашней tDCS в сочетании с соматосенсорной тренировкой или обычным уходом. Участники примут участие в 23 визитах в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- Номер телефона: 617-952-6158
- Электронная почта: ffregni@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- Номер телефона: 617-952-6195
- Электронная почта: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Рекрутинг
- Spaulding Hospital Cambridge
-
Контакт:
- Elly Pichardo, MD
- Номер телефона: 6179526158
- Электронная почта: epichardo@partners.org
-
Главный следователь:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст - старше 18 лет
- Ампутация конечностей
- Пациенты, которые испытывают PLP регулярно (не реже одного раза в неделю)
- Боль, не связанная с другими причинами, такими как периферическое воспаление
- Текущая хроническая боль, определяемая средней болью не менее 4 баллов по числовой оценочной шкале (NRS, 0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль)
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое или нестабильное медицинское или психическое расстройство
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе за последние 6 месяцев (согласно критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, с шестью или более симптомами)
- Некомпенсированное психическое расстройство
- Предшествующий значительный неврологический анамнез с текущим значительным неврологическим дефицитом
- Предыдущая нейрохирургическая процедура с краниэктомией, которая может повлиять на текущее распространение tDCS
- Противопоказания к tDCS (медицинские устройства с имплантированным мозгом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя анодная tDCS и соматосенсорная тренировка M1
Исследователи будут использовать мини-КТ-стимулятор tDCS Soterix Medical 1X1 (© Soterix Medical Inc.) — домашнее устройство tDCS, которое использовалось в нескольких клинических испытаниях без побочных эффектов.
Он посылает ток низкого уровня от положительного электрода, анода, к отрицательному электроду, катоду.
Во время tDCS постоянные токи низкой амплитуды подаются через скальп электроды и проникают через череп, чтобы войти в мозг.
HB-TDCS будет сочетаться с соматосенсорной тренировкой, которая будет проводиться во время самостоятельного введения tDCS, включая 20 сеансов в течение 4 недель.
|
Во время tDCS постоянные токи низкой амплитуды подаются через скальп электроды и проникают через череп, чтобы войти в мозг.
Постоянный ток будет передаваться парой пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (35 см2) и доставляться с помощью специально разработанного стимулятора постоянного тока с питанием от батареи с максимальным выходом 10 мА.
Соматосенсорная тренировка будет проводиться во время самостоятельного введения tDCS, включая 20 сеансов в течение 4 недель.
Сеансы начнутся с упражнений на релаксацию с использованием техники сканирования тела, при которой испытуемым в расслабленном состоянии будет предложено последовательно обмениваться мыслями с различными областями тела, воспринимая их и устанавливая контакт с частью тела.
Субъектов попросят сконцентрироваться на любых ощущениях (кинетических, кинестетических или экстероцептивных), связанных с каждой частью тела.
Фантомные упражнения будут включать использование воображаемых движений фантомной конечности.
Поэтому пациентов попросят выполнить общие упражнения с фантомной конечностью.
Упражнения будут включать движения бедрами, коленями, лодыжками и пальцами ног.
|
|
Экспериментальный: Обычный уход
Обычный уход включает фармакологическое лечение, физиотерапию, трудотерапию и/или поведенческую терапию, которую получает субъект.
|
Обычный уход включает фармакологическое лечение, физиотерапию, трудотерапию и/или поведенческую терапию, которую получает субъект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 22 (через 4 недели)
|
ВАШ — это обычная оценка, в которой испытуемым предлагается самостоятельно оценить свою боль по визуальной шкале (т. е. от невыносимой до никакой).
Исследователи будут использовать ВАШ для определения показателей боли у испытуемых.
Субъекты оценивают свою боль от 0, что указывает на отсутствие боли, до 10, что указывает на сильную боль.
Эта шкала также имеет цвет от зеленого (0 баллов) до красного (10 баллов) как визуальный индикатор боли.
Этот инструмент оценки часто используется во многих исследованиях, посвященных оценке уровня боли в фантомной конечности.
|
От исходного уровня до визита 22 (через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении испытания и после публикации первичной рукописи исследователи планируют опубликовать деидентифицированный набор данных в соответствии с рекомендациями нашего учреждения (Реабилитационная больница Сполдинга/Partners Healthcare и Гарвардская медицинская школа).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .