Essai pragmatique de tDCS à distance et d'entraînement somatosensoriel pour la douleur du membre fantôme avec apprentissage automatique pour prédire la réponse au traitement (PLP-EVEREST)
15 septembre 2025 mis à jour par: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Les chercheurs ont conçu un essai pragmatique de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile pour la douleur du membre fantôme (PLP), l'essai PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) pour tester un appareil portable qui atteindrait les populations sous-représentées et validerait cette thérapie dans un cadre plus pragmatique.
Les sujets seront randomisés pour un tDCS à domicile du cortex moteur primaire (M1) avec une formation somatosensorielle ou des soins habituels uniquement (y compris leurs traitements pharmacologiques actuels, leur physiothérapie et leur ergothérapie).
Les enquêteurs testeront donc l'efficacité de la tDCS à domicile et de l'entraînement somatosensoriel dans un environnement réel à domicile.
L'investigateur comparera les patients randomisés pour cette stratégie combinée par rapport aux soins habituels seuls (les sujets de ce groupe se verront proposer un traitement combiné à la fin de l'essai).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie combinée sera associée à une taille d'effet d de Cohen significativement plus grande (au moins 1) par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont conçu un essai pragmatique de tDCS à domicile pour PLP, l'essai PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) pour tester un appareil portable qui atteindrait des populations sous-représentées et validerait cette thérapie dans un cadre plus pragmatique. Les sujets seront randomisés pour recevoir la tDCS à domicile du M1 avec une formation somatosensorielle ou des soins habituels uniquement (y compris leurs traitements pharmacologiques actuels, leur kinésithérapie et leur ergothérapie). Les enquêteurs testeront donc l'efficacité de la tDCS à domicile et de l'entraînement somatosensoriel dans un environnement réel à domicile. L'investigateur comparera les patients randomisés pour cette stratégie combinée par rapport aux soins habituels seuls (les sujets de ce groupe se verront proposer un traitement combiné à la fin de l'essai). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie combinée sera associée à une taille d'effet d de Cohen significativement plus grande (au moins 1) par rapport au groupe témoin.
Les chercheurs réaliseront un essai clinique randomisé pragmatique et parallèle. Les enquêteurs recruteront 290 participants souffrant d'amputation bilatérale ou unilatérale d'un membre supérieur et/ou inférieur et de douleurs du membre fantôme en phase chronique. Tous les participants seront randomisés pour recevoir 20 sessions quotidiennes (4 semaines) de tDCS anodal actif M1 à domicile combiné à une formation somatosensorielle ou aux soins habituels. Les participants participeront à 23 visites sur 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- Numéro de téléphone: 617-952-6158
- E-mail: ffregni@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- Numéro de téléphone: 617-952-6195
- E-mail: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Recrutement
- Spaulding Hospital Cambridge
-
Contact:
- Elly Pichardo, MD
- Numéro de téléphone: 6179526158
- E-mail: epichardo@partners.org
-
Chercheur principal:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge - plus de 18 ans
- Amputation d'un membre
- Patients qui souffrent régulièrement de PLP (au moins une fois par semaine)
- Douleur non attribuable à d'autres causes, telles qu'une inflammation périphérique
- Douleur chronique actuelle telle que définie par une douleur moyenne d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou instable
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois (selon les critères du DSM-V pour les troubles liés à l'utilisation de substances avec six symptômes ou plus)
- Trouble psychiatrique non compensé
- Antécédents neurologiques importants avec déficits neurologiques importants actuels
- Procédure neurochirurgicale antérieure avec craniectomie qui affecterait la distribution actuelle de tDCS
- Contre-indications au tDCS (dispositifs médicaux implantés dans le cerveau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation tDCS et somatosensorielle à domicile anodique M1
Les enquêteurs utiliseront le dispositif de stimulation mini-CT tDCS 1X1 de Soterix Medical (© Soterix Medical Inc.), un dispositif tDCS à domicile utilisé dans plusieurs essais cliniques sans effets indésirables.
Il envoie un courant de faible niveau de l'électrode positive, l'anode, à l'électrode négative, la cathode.
Pendant le tDCS, des courants continus de faible amplitude sont appliqués via des électrodes du cuir chevelu et pénètrent dans le crâne pour pénétrer dans le cerveau.
HB-TDCS sera associé à un entraînement somatosensoriel qui sera réalisé lors de l'auto-administration de tDCS, comprenant 20 séances sur 4 semaines.
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Pendant le tDCS, des courants continus de faible amplitude sont appliqués via des électrodes du cuir chevelu et pénètrent dans le crâne pour pénétrer dans le cerveau.
Le courant continu sera transféré par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (35 cm2) et délivré par un stimulateur à courant constant spécialement développé, alimenté par batterie, avec une sortie maximale de 10 mA.
L'entraînement somatosensoriel sera effectué lors de l'auto-administration de tDCS, comprenant 20 séances sur 4 semaines.
Les séances commenceront par des exercices de relaxation utilisant une technique de balayage corporel, dans laquelle les sujets dans un état détendu seront chargés d'échanger séquentiellement leur esprit vers différentes régions du corps tout en le percevant et en établissant un contact avec la partie du corps.
Les sujets seront invités à se concentrer sur toute sensation (cinétique, kinesthésique ou extéroceptive) liée à chaque partie du corps.
Les exercices fantômes impliqueront l'utilisation de mouvements imaginaires du membre fantôme.
Par conséquent, les patients seront invités à effectuer des exercices généraux avec leur membre fantôme.
Les exercices comprendront des mouvements de la hanche, du genou, de la cheville et des orteils.
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Expérimental: Soins habituels
Les soins habituels comprennent les traitements pharmacologiques, la physiothérapie, l'ergothérapie et/ou la thérapie comportementale que le sujet reçoit.
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Les soins habituels comprennent les traitements pharmacologiques, la physiothérapie, l'ergothérapie et/ou la thérapie comportementale que le sujet reçoit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur du membre fantôme
Délai: De la ligne de base à la visite 22 (à 4 semaines)
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L'EVA est une évaluation courante qui demande aux sujets de mesurer eux-mêmes leur douleur sur une échelle visuelle (c'est-à-dire insupportable à aucune).
Les enquêteurs utiliseront l'EVA pour déterminer les scores de douleur des sujets.
Les sujets évalueront leur douleur de 0 - indiquant aucune douleur du tout, à 10 - indiquant la pire douleur ressentie.
Cette échelle est également colorée, du vert (à 0) au rouge (à 10), comme indicateur visuel de la douleur.
Cet outil d'évaluation est fréquemment utilisé dans de nombreuses études de recherche évaluant les niveaux de douleur dans le membre fantôme.
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De la ligne de base à la visite 22 (à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin de l'essai et après la publication du manuscrit principal, les chercheurs prévoient de publier l'ensemble de données anonymisé conformément aux directives de notre institution (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare et Harvard Medical School).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .