Teste pragmático de tDCS remoto e treinamento somatossensorial para dor no membro fantasma com aprendizado de máquina para prever a resposta ao tratamento (PLP-EVEREST)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Os pesquisadores projetaram um estudo pragmático de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) domiciliar para dor de membro fantasma (PLP), o estudo PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) para testar um dispositivo portátil que alcançaria populações sub-representadas e validaria esta terapia em um ambiente mais pragmático.
Os indivíduos serão randomizados para tDCS domiciliar do córtex motor primário (M1) com treinamento somatossensorial ou apenas cuidados habituais (incluindo seus tratamentos farmacológicos atuais, fisioterapia e terapia ocupacional).
Os investigadores, portanto, testarão a eficácia do treinamento somatossensorial e tDCS domiciliar em um ambiente doméstico do mundo real.
O investigador comparará os pacientes randomizados para esta estratégia combinada versus o tratamento usual isolado (aos indivíduos deste grupo será oferecido tratamento combinado no final do estudo).
Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia combinada será associada a um tamanho de efeito d de Cohen significativamente maior (pelo menos 1) em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores projetaram um ensaio pragmático de tDCS domiciliar para PLP, o ensaio PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) para testar um dispositivo portátil que alcançaria populações sub-representadas e validaria esta terapia em um ambiente mais pragmático. Os indivíduos serão randomizados para tDCS domiciliar do M1 com treinamento somatossensorial ou apenas cuidados habituais (incluindo seus tratamentos farmacológicos atuais, fisioterapia e terapia ocupacional). Os investigadores, portanto, testarão a eficácia do treinamento somatossensorial e tDCS domiciliar em um ambiente doméstico do mundo real. O investigador irá comparar os pacientes randomizados para esta estratégia combinada versus o tratamento usual isolado (aos indivíduos deste grupo será oferecido tratamento combinado no final do estudo). Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia combinada será associada a um tamanho de efeito d de Cohen significativamente maior (pelo menos 1) em comparação com o grupo de controle.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado paralelo e pragmático. Os investigadores recrutarão 290 participantes com amputação bilateral ou unilateral de membros superiores e/ou inferiores e dor fantasma na fase crônica. Todos os participantes serão randomizados para receber 20 sessões diárias (4 semanas) de ETCC domiciliar anódica M1 combinada com treinamento somatossensorial ou cuidados habituais. Os participantes participarão de 23 visitas ao longo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- Número de telefone: 617-952-6158
- E-mail: ffregni@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- Número de telefone: 617-952-6195
- E-mail: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Spaulding Hospital Cambridge
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Contato:
- Elly Pichardo, MD
- Número de telefone: 6179526158
- E-mail: epichardo@partners.org
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Investigador principal:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - maiores de 18 anos
- amputação de membros
- Pacientes que experimentam PLP regularmente (pelo menos uma vez por semana)
- Dor não atribuível a outras causas, como inflamação periférica
- Dor crônica atual definida por uma média de dor de pelo menos 4 na escala de classificação numérica (NRS, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses (de acordo com os critérios do DSM-V para transtorno por uso de substâncias com seis ou mais sintomas)
- Transtorno psiquiátrico não compensado
- História neurológica significativa anterior com déficits neurológicos significativos atuais
- Procedimento neurocirúrgico anterior com craniectomia que afetaria a distribuição atual da ETCC
- Contra-indicações para tDCS (dispositivos médicos implantados no cérebro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M1 anodal home based tDCS e treinamento somatossensorial
Os investigadores usarão o dispositivo estimulador mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS (© Soterix Medical Inc.), um dispositivo tDCS doméstico usado em vários ensaios clínicos sem eventos adversos.
Ele envia uma corrente de baixo nível do eletrodo positivo, ânodo, para o eletrodo negativo, cátodo.
Durante o tDCS, correntes diretas de baixa amplitude são aplicadas por meio de eletrodos no couro cabeludo e penetram no crânio para entrar no cérebro.
HB-TDCS será combinado com treinamento somatossensorial que será realizado durante a autoadministração de tDCS, incluindo 20 sessões ao longo de 4 semanas.
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Durante o tDCS, correntes diretas de baixa amplitude são aplicadas por meio de eletrodos no couro cabeludo e penetram no crânio para entrar no cérebro.
A corrente contínua será transferida por um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina (35 cm2) e fornecida por um estimulador de corrente constante, acionado por bateria, especialmente desenvolvido, com uma saída máxima de 10 mA.
O treinamento somatossensorial será realizado durante a autoadministração de tDCS, incluindo 20 sessões ao longo de 4 semanas.
As sessões começarão com exercícios de relaxamento usando uma técnica de escaneamento corporal, onde os sujeitos em estado relaxado serão instruídos a trocar sequencialmente sua mente para diferentes regiões do corpo enquanto a percebem e estabelecem contato com a parte do corpo.
Os sujeitos serão solicitados a se concentrar em qualquer sensação (cinética, cinestésica ou exteroceptiva) relacionada a cada parte do corpo.
Exercícios fantasmas envolverão o uso de movimentos imaginados do membro fantasma.
Portanto, os pacientes serão solicitados a realizar exercícios gerais com o membro fantasma.
Os exercícios incluirão movimentos de quadril, joelho, tornozelo e dedos dos pés.
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Experimental: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem tratamentos farmacológicos, fisioterapia, terapia ocupacional e/ou terapia comportamental que o sujeito está recebendo.
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Os cuidados habituais incluem tratamentos farmacológicos, fisioterapia, terapia ocupacional e/ou terapia comportamental que o sujeito está recebendo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor do Membro Fantasma
Prazo: Desde a linha de base até a visita 22 (em 4 semanas)
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A VAS é uma avaliação comum que pede aos indivíduos que meçam sua dor em uma escala visual (ou seja, insuportável a nenhum).
Os investigadores usarão o VAS para determinar os escores de dor dos sujeitos.
Os indivíduos avaliarão sua dor de 0 - indicando nenhuma dor, a 10 - indicando a pior dor sentida.
Essa escala também é colorida, de verde (em 0) a vermelha (em 10), como um indicador visual de dor.
Esta ferramenta de avaliação é frequentemente utilizada em muitas pesquisas que avaliam os níveis de dor no membro fantasma.
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Desde a linha de base até a visita 22 (em 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo e após a publicação do manuscrito primário, os investigadores planejam publicar o conjunto de dados não identificado seguindo as diretrizes de nossa instituição (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare e Harvard Medical School).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .