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Pragmatischer Versuch von Remote-tDCS und somatosensorischem Training für Phantomschmerzen in den Gliedmaßen mit maschinellem Lernen zur Vorhersage des Behandlungsansprechens (PLP-EVEREST)

15. September 2025 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Forscher haben eine pragmatische Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu Hause bei Phantomschmerzen (PLP), die PLP-EVEREST-Studie (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial), entwickelt, um ein tragbares Gerät zu testen, das unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen erreichen würde würde diese Therapie in einem pragmatischeren Umfeld validieren. Die Probanden werden randomisiert zu einem tDCS zu Hause des primären motorischen Kortex (M1) mit somatosensorischem Training oder nur der üblichen Pflege (einschließlich ihrer aktuellen pharmakologischen Behandlungen, Physiotherapie und Ergotherapie). Die Forscher werden daher die Wirksamkeit von tDCS und somatosensorischem Training zu Hause in einer realen, häuslichen Umgebung testen. Der Prüfarzt vergleicht Patienten, die für diese kombinierte Strategie randomisiert wurden, mit der üblichen Behandlung allein (Probanden aus dieser Gruppe wird am Ende der Studie eine kombinierte Behandlung angeboten). Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Strategie im Vergleich zur Kontrollgruppe mit einem signifikant größeren Cohen-d-Effekt verbunden sein wird (mindestens 1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine pragmatische Studie mit tDCS zu Hause für PLP entwickelt, die PLP-EVEREST-Studie (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial), um ein tragbares Gerät zu testen, das unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen erreichen und diese Therapie in einem pragmatischeren Umfeld validieren würde. Die Probanden werden nur mit somatosensorischem Training oder üblicher Pflege (einschließlich ihrer aktuellen pharmakologischen Behandlungen, Physiotherapie und Ergotherapie) zu einem tDCS zu Hause des M1 randomisiert. Die Forscher werden daher die Wirksamkeit von tDCS und somatosensorischem Training zu Hause in einer realen, häuslichen Umgebung testen. Der Prüfarzt vergleicht Patienten, die für diese kombinierte Strategie randomisiert wurden, mit der üblichen Behandlung allein (Probanden aus dieser Gruppe wird am Ende der Studie eine kombinierte Behandlung angeboten). Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Strategie im Vergleich zur Kontrollgruppe mit einem signifikant größeren Cohen-d-Effekt verbunden sein wird (mindestens 1).

Die Prüfärzte werden eine pragmatische, parallel randomisierte klinische Studie durchführen. Die Ermittler werden 290 Teilnehmer mit bilateraler oder einseitiger Amputation der oberen und/oder unteren Gliedmaßen und Phantomschmerzen in der chronischen Phase rekrutieren. Alle Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 20 tägliche Sitzungen (4 Wochen) mit aktiver anodischer M1-tDCS zu Hause in Kombination mit somatosensorischem Training oder üblicher Pflege. Die Teilnehmer werden in 12 Wochen an 23 Besuchen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter - älter als 18 Jahre
  2. Gliedmaßenamputation
  3. Patienten, bei denen PLP regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) auftritt
  4. Schmerzen, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind, wie z. B. periphere Entzündungen
  5. Aktueller chronischer Schmerz, definiert durch einen durchschnittlichen Schmerz von mindestens 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten (gemäß den DSM-V-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung mit sechs oder mehr Symptomen)
  3. Unkompensierte psychiatrische Störung
  4. Frühere signifikante neurologische Vorgeschichte mit aktuellen signifikanten neurologischen Defiziten
  5. Früherer neurochirurgischer Eingriff mit Kraniektomie, der die aktuelle Verteilung von tDCS beeinflussen würde
  6. Kontraindikationen für tDCS (Implanted Brain Medical Devices)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M1 anodisches tDCS-Training zu Hause und somatosensorisches Training
Die Prüfärzte werden das Mini-CT-Stimulatorgerät 1X1 tDCS von Soterix Medical (© Soterix Medical Inc.) verwenden, ein tDCS-Gerät für den Heimgebrauch, das in mehreren klinischen Studien ohne Nebenwirkungen verwendet wurde. Es sendet einen schwachen Strom von der positiven Elektrode, Anode, zur negativen Elektrode, Kathode. Während der tDCS werden Gleichströme mit niedriger Amplitude über Kopfhautelektroden angelegt und durchdringen den Schädel, um in das Gehirn einzudringen. HB-TDCS wird mit somatosensorischem Training kombiniert, das während der Selbstverabreichung von tDCS durchgeführt wird, einschließlich 20 Sitzungen über 4 Wochen.
Gerät: M1 anodisches heimbasiertes tDCS
Während der tDCS werden Gleichströme mit niedriger Amplitude über Kopfhautelektroden angelegt und durchdringen den Schädel, um in das Gehirn einzudringen. Gleichstrom wird von einem mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektrodenpaar (35 cm2) übertragen und von einem speziell entwickelten, batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator mit einer maximalen Ausgangsleistung von 10 mA abgegeben.
Verhalten: Somatosensorisches Training
Das somatosensorische Training wird während der Selbstverabreichung von tDCS durchgeführt, einschließlich 20 Sitzungen über 4 Wochen. Die Sitzungen beginnen mit Entspannungsübungen unter Verwendung einer Body-Scan-Technik, bei der die Probanden in einem entspannten Zustand angewiesen werden, ihre Gedanken nacheinander auf verschiedene Körperregionen zu lenken, während sie sie wahrnehmen und Kontakt mit dem Körperteil herstellen. Die Probanden werden gebeten, sich auf jedes Gefühl (kinetisch, kinästhetisch oder exterozeptiv) zu konzentrieren, das mit jedem Körperteil verbunden ist. Phantomübungen beinhalten die Verwendung von imaginären Bewegungen des Phantomgliedes. Daher werden die Patienten gebeten, allgemeine Übungen mit ihrem Phantomglied durchzuführen. Die Übungen umfassen Hüft-, Knie-, Knöchel- und Zehenbewegungen.
Experimental: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung umfasst pharmakologische Behandlungen, physikalische Therapie, Ergotherapie und/oder Verhaltenstherapie, die das Subjekt erhält.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung umfasst pharmakologische Behandlungen, physikalische Therapie, Ergotherapie und/oder Verhaltenstherapie, die das Subjekt erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Phantomschmerz
Zeitfenster: Von Baseline bis Visit 22 (nach 4 Wochen)
Die VAS ist eine gängige Bewertung, bei der die Probanden aufgefordert werden, ihre Schmerzen nach eigenen Angaben auf einer visuellen Skala zu messen (d. h. unerträglich für niemanden). Die Ermittler werden die VAS verwenden, um die Schmerzwerte der Probanden zu bestimmen. Die Probanden bewerten ihren Schmerz von 0 – was bedeutet, dass überhaupt kein Schmerz auftritt, bis 10 – was den schlimmsten empfundenen Schmerz anzeigt. Diese Skala ist auch farbig, von grün (bei 0) bis rot (bei 10), als visueller Indikator für Schmerzen. Dieses Bewertungstool wird häufig in vielen Forschungsstudien verwendet, die das Schmerzniveau in Phantomgliedmaßen bewerten.
Von Baseline bis Visit 22 (nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung des primären Manuskripts planen die Forscher, den anonymisierten Datensatz gemäß den Richtlinien unserer Einrichtung (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare und Harvard Medical School) zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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