治療反応を予測するための機械学習による幻肢痛のリモート tDCS および体性感覚トレーニングの実用的な試験 (PLP-EVEREST)
2024年2月16日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究者らは、幻肢痛 (PLP) に対する家庭ベースの経頭蓋直流刺激 (tDCS) の実用的な試験、PLP-EVEREST 試験 (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) を設計し、過小評価された集団に到達するポータブル デバイスをテストし、より実用的な設定でこの治療法を検証します。
被験者は、体性感覚トレーニングまたは通常のケアのみを伴う一次運動皮質（M1）の在宅tDCSに無作為化されます（現在の薬理学的治療、理学療法、および作業療法を含む）。
したがって、研究者は、家庭での tDCS と体性感覚トレーニングの有効性を、実世界の家庭環境でテストします。
治験責任医師は、この併用戦略に無作為化された患者と通常のケアのみを比較します（このグループの被験者には、試験の最後に併用治療が提供されます）。
研究者は、組み合わせた戦略は、対照群と比較して有意に大きな Cohen の d 効果サイズ (少なくとも 1) に関連付けられると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、PLP のための在宅 tDCS の実用的な試験、PLP-EVEREST 試験 (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) を設計して、過小評価された集団に到達し、より実用的な設定でこの治療法を検証するポータブル デバイスをテストしました。 被験者は、体性感覚トレーニングまたは通常のケアのみ（現在の薬理学的治療、理学療法、および作業療法を含む）を使用して、M1の在宅tDCSに無作為化されます。 したがって、研究者は、家庭での tDCS と体性感覚トレーニングの有効性を、実世界の家庭環境でテストします。 治験責任医師は、この併用戦略に無作為化された患者と通常のケアのみを比較します（このグループの被験者には、試験の最後に併用治療が提供されます）。 研究者は、組み合わせた戦略は、対照群と比較して有意に大きな Cohen の d 効果サイズ (少なくとも 1) に関連付けられると仮定しています。
治験責任医師は、実用的な並行無作為化臨床試験を実施します。 治験責任医師は、慢性期に上肢および/または下肢の両側性または片側性肢切断および幻肢痛を有する 290 人の参加者を募集します。 すべての参加者は、体性感覚トレーニングまたは通常のケアと組み合わせた、アクティブなアノード M1 ホームベースの tDCS の 20 の毎日のセッション (4 週間) を受けるように無作為化されます。 参加者は、12週間にわたって23回の訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- 電話番号：617-952-6158
- メール：ffregni@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- 電話番号：617-952-6195
- メール：kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- 募集
- Spaulding Hospital Cambridge
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コンタクト：
- Elly Pichardo, MD
- 電話番号：6179526158
- メール：epichardo@partners.org
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主任研究者：
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 - 18歳以上
- 四肢切断
- 定期的に（少なくとも週に1回）PLPを経験している患者
- 末梢の炎症など、他の原因に起因しない痛み
- -数値評価スケールで少なくとも4の平均痛みによって定義される現在の慢性痛（NRS、0：痛みなし、10：想像できる最悪の痛み）
除外基準:
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的障害
- -過去6か月間の薬物乱用の履歴（6つ以上の症状を伴う物質使用障害のDSM-V基準による）
- 非代償精神障害
- -現在の重大な神経学的欠損を伴う以前の重大な神経学的病歴
- -tDCSの現在の分布に影響を与える頭蓋切除術を伴う以前の脳神経外科手術
- tDCS（脳移植医療機器）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M1陽極ホームベースのtDCSと体性感覚トレーニング
治験責任医師は、有害事象のないいくつかの臨床試験で使用されている家庭用 tDCS デバイスである Soterix Medical 1X1 tDCS ミニ CT 刺激装置 (© Soterix Medical Inc.) を使用します。
正極であるアノードから負極であるカソードに微弱な電流を流します。
tDCS の間、頭皮電極を介して低振幅の直流が適用され、頭蓋骨を貫通して脳に入ります。
HB-TDCS は、4 週間にわたる 20 セッションを含む、tDCS の自己管理中に実行される体性感覚トレーニングと組み合わされます。
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TDCS の間、頭皮電極を介して低振幅の直流が適用され、頭蓋骨を貫通して脳に入ります。
直流は、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジ電極 (35 cm2) によって伝達され、最大出力 10 mA の特別に開発されたバッテリー駆動の定電流刺激装置によって供給されます。
体性感覚トレーニングは、4 週間にわたって 20 セッションを含む tDCS の自己管理中に実行されます。
セッションは、ボディスキャン技術を使用したリラクゼーションエクササイズから始まります。これにより、リラックスした状態の被験者は、身体のさまざまな領域を認識しながら、身体の部分との接触を確立しながら、心を順次交換するように指示されます。
被験者は、体の各部分に関連する感覚 (運動、運動感覚、または外受容) に集中するよう求められます。
ファントム エクササイズでは、幻肢の想像上の動きを使用します。
したがって、患者は幻肢を使って一般的な運動を行うよう求められます。
エクササイズには、股関節、膝、足首、およびつま先の動きが含まれます。
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実験的：いつものお手入れ
通常のケアには、被験者が受けている薬理学的治療、理学療法、作業療法、および/または行動療法が含まれます。
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通常のケアには、被験者が受けている薬理学的治療、理学療法、作業療法、および/または行動療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻肢痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから訪問 22 まで (4 週間)
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VAS は、被験者に自分の痛みを視覚的な尺度で測定するように求める一般的な評価です (つまり、誰にも耐えられない)。
調査員は VAS を使用して被験者の痛みのスコアを決定します。
被験者は、痛みをまったく感じないことを示す 0 から、最悪の痛みを感じたことを示す 10 まで、痛みを評価します。
このスケールは、痛みの視覚的指標として、緑 (0) から赤 (10) まで色分けされています。
この評価ツールは、幻肢の痛みのレベルを評価する多くの調査研究で頻繁に使用されます。
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ベースラインから訪問 22 まで (4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験が完了し、一次原稿が公開された後、研究者は、私たちの機関 (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare and Harvard Medical School) のガイドラインに従って、匿名化されたデータセットを公開する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幻肢痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
M1陽極ホームベースのtDCSの臨床試験
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre完了