Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg med fjern-tDCS og somatosensorisk træning for fantomsmerter i lemmer med maskinlæring til at forudsige behandlingsrespons (PLP-EVEREST)

15. september 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efterforskerne har designet et pragmatisk forsøg med hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for fantomsmerter i lemmer (PLP), PLP-EVEREST forsøget (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) for at teste en bærbar enhed, der ville nå underrepræsenterede populationer og ville validere denne terapi i et mere pragmatisk miljø. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til hjemmebaseret tDCS i den primære motoriske cortex (M1) med kun somatosensorisk træning eller sædvanlig pleje (inklusive deres nuværende farmakologiske behandlinger, fysioterapi og ergoterapi). Efterforskerne vil derfor teste effektiviteten af ​​hjemmebaseret tDCS og somatosensorisk træning i en virkelig verden, hjemmebaseret indstilling. Undersøgeren vil sammenligne patienter, der er randomiseret til denne kombinerede strategi vs. sædvanlig pleje alene (personer fra denne gruppe vil blive tilbudt kombineret behandling ved afslutningen af ​​forsøget). Efterforskerne antager, at den kombinerede strategi vil være forbundet med en signifikant større Cohens d-effektstørrelse (mindst 1) sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et pragmatisk forsøg med hjemmebaseret tDCS til PLP, PLP-EVEREST-studiet (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) for at teste en bærbar enhed, der ville nå underrepræsenterede populationer og ville validere denne terapi i et mere pragmatisk miljø. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til hjemmebaseret tDCS af M1 med kun somatosensorisk træning eller sædvanlig pleje (inklusive deres nuværende farmakologiske behandlinger, fysioterapi og ergoterapi). Efterforskerne vil derfor teste effektiviteten af ​​hjemmebaseret tDCS og somatosensorisk træning i en virkelig verden, hjemmebaseret indstilling. Investigatoren vil sammenligne patienter, der er randomiseret til denne kombinerede strategi vs. sædvanlig pleje alene (personer fra denne gruppe vil blive tilbudt kombineret behandling ved afslutningen af ​​forsøget). Efterforskerne antager, at den kombinerede strategi vil være forbundet med en signifikant større Cohens d-effektstørrelse (mindst 1) sammenlignet med kontrolgruppen.

Efterforskerne vil udføre et pragmatisk, parallelt randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil rekruttere 290 deltagere med øvre og/eller nedre bilateral eller unilateral amputation af lemmer og fantomsmerter i den kroniske fase. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage 20 daglige sessioner (4 uger) med aktiv anodal M1 hjemmebaseret tDCS kombineret med somatosensorisk træning eller sædvanlig pleje. Deltagerne vil deltage i 23 besøg over 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder - ældre end 18 år
  2. Amputation af lemmer
  3. Patienter, der oplever PLP regelmæssigt (mindst en gang om ugen)
  4. Smerter, der ikke kan tilskrives andre årsager, såsom perifer betændelse
  5. Aktuelle kroniske smerter som defineret ved en gennemsnitlig smerte på mindst 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  2. Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (i henhold til DSM-V-kriterierne for stofmisbrug med seks eller flere symptomer)
  3. Ukompenseret psykiatrisk lidelse
  4. Tidligere betydelig neurologisk historie med nuværende betydelige neurologiske underskud
  5. Tidligere neurokirurgisk procedure med kraniektomi, der ville påvirke den nuværende fordeling af tDCS
  6. Kontraindikationer til tDCS (implanteret hjernemedicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M1 anodal hjemmebaseret tDCS og somatosensorisk træning
Efterforskere vil bruge Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulatorenheden (© Soterix Medical Inc.), en hjemmebaseret tDCS-enhed, der bruges i adskillige kliniske forsøg uden bivirkninger. Den sender en lav-niveau strøm fra den positive elektrode, anode, til den negative elektrode, katoden. Under tDCS påføres jævnstrømme med lav amplitude via hovedbundselektroder og trænger ind i kraniet for at komme ind i hjernen. HB-TDCS vil blive kombineret med somatosensorisk træning, der vil blive udført under selvadministration af tDCS, inklusive 20 sessioner over 4 uger.
Enhed: M1 anodal hjemmebaseret tDCS
Under tDCS påføres jævnstrømme med lav amplitude via hovedbundselektroder og trænger ind i kraniet for at komme ind i hjernen. Jævnstrøm overføres af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2) og leveres af en specialudviklet, batteridrevet konstantstrømsstimulator med en maksimal udgang på 10 mA.
Adfærdsmæssigt: Somatosensorisk træning
Den somatosensoriske træning vil blive udført under selvadministration af tDCS, inklusive 20 sessioner over 4 uger. Sessioner vil starte med afspændingsøvelser ved hjælp af en kropsscanningsteknik, hvor forsøgspersoner i en afslappet tilstand vil blive instrueret i sekventielt at skifte deres sind til forskellige områder af kroppen, mens de opfatter det og etablerer kontakt med kropsdelen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at koncentrere sig om enhver følelse (kinetisk, kinæstetisk eller eksteroceptiv) relateret til hver kropsdel. Fantomøvelser vil involvere brugen af ​​forestillede bevægelser af fantomlemmet. Derfor vil patienterne blive bedt om at udføre generelle øvelser med deres fantomlem. Øvelser vil omfatte hofte-, knæ-, ankel- og tåbevægelser.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter farmakologiske behandlinger, fysioterapi, ergoterapi og/eller adfærdsterapi, som forsøgspersonen modtager.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter farmakologiske behandlinger, fysioterapi, ergoterapi og/eller adfærdsterapi, som forsøgspersonen modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for Phantom Limb Pain
Tidsramme: Fra baseline til besøg 22 (ved 4 uger)
VAS er en almindelig vurdering, der beder forsøgspersoner om selvrapporteret at måle deres smerte på en visuel skala (dvs. uudholdelig for ingen). Efterforskere vil bruge VAS til at bestemme forsøgspersoners smertescore. Forsøgspersoner vil bedømme deres smerte fra 0 - hvilket indikerer ingen smerte overhovedet, til 10 - hvilket indikerer den værste smerte man føler. Denne skala er også farvet, fra grøn (ved 0) til rød (ved 10), som en visuel indikator for smerte. Dette vurderingsværktøj bruges ofte i mange forskningsstudier, der evaluerer smerteniveauer i fantomlemmer.
Fra baseline til besøg 22 (ved 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​forsøget og efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript planlægger efterforskerne at offentliggøre det afidentificerede datasæt efter retningslinjerne fra vores institution (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare og Harvard Medical School).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med M1 anodal hjemmebaseret tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner