Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška vzdáleného tDCS a somatosenzorický trénink pro fantomové bolesti končetin se strojovým učením k předpovídání léčebné odpovědi (PLP-EVEREST)

15. září 2025 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Vyšetřovatelé navrhli pragmatickou zkoušku domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro fantomovou bolest končetin (PLP), studii PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) k testování přenosného zařízení, které by dosáhlo na nedostatečně zastoupenou populaci a by tuto terapii potvrdila v pragmatičtějším prostředí. Subjekty budou randomizovány do domácího tDCS primárního motorického kortexu (M1) pouze se somatosenzorickým tréninkem nebo obvyklou péčí (včetně jejich současné farmakologické léčby, fyzikální terapie a pracovní terapie). Vyšetřovatelé proto otestují účinnost domácího tDCS a somatosenzorického tréninku v reálném prostředí domácího prostředí. Zkoušející porovná pacienty randomizované na tuto kombinovanou strategii s běžnou péčí samotnou (subjektům z této skupiny bude na konci studie nabídnuta kombinovaná léčba). Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná strategie bude spojena s významně větší velikostí Cohenova d účinku (alespoň 1) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli pragmatickou studii domácího tDCS pro PLP, studii PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial), aby otestovali přenosné zařízení, které by zasáhlo nedostatečně zastoupené populace a ověřilo by tuto terapii v pragmatičtějším prostředí. Subjekty budou randomizovány do domácího tDCS M1 pouze se somatosenzorickým tréninkem nebo obvyklou péčí (včetně jejich současné farmakologické léčby, fyzikální terapie a pracovní terapie). Vyšetřovatelé proto otestují účinnost domácího tDCS a somatosenzorického tréninku v reálném prostředí domácího prostředí. Zkoušející porovná pacienty randomizované na tuto kombinovanou strategii s obvyklou péčí samotnou (subjektům z této skupiny bude na konci studie nabídnuta kombinovaná léčba). Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná strategie bude spojena s významně větší velikostí Cohenova d účinku (alespoň 1) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Vyšetřovatelé provedou pragmatickou paralelní randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé naberou 290 účastníků s horní a/nebo dolní bilaterální nebo jednostrannou amputací končetin a fantomovými bolestmi končetin v chronické fázi. Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 20 denních sezení (4 týdny) aktivního anodického M1 domácího tDCS v kombinaci se somatosenzorickým tréninkem nebo obvyklou péčí. Účastníci se zúčastní 23 návštěv v průběhu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
  • Telefonní číslo: 617-952-6158
  • E-mail: ffregni@partners.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk - starší 18 let
  2. Amputace končetiny
  3. Pacienti, kteří zažívají PLP pravidelně (alespoň jednou týdně)
  4. Bolest, kterou nelze připsat jiným příčinám, jako je periferní zánět
  5. Aktuální chronická bolest definovaná průměrnou bolestí alespoň 4 na číselné stupnici (NRS, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  2. Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců (podle kritérií DSM-V pro poruchu užívání návykových látek se šesti nebo více příznaky)
  3. Nekompenzovaná psychiatrická porucha
  4. Předchozí významná neurologická anamnéza se současnými významnými neurologickými deficity
  5. Předchozí neurochirurgický výkon s kraniektomií, který by ovlivnil současnou distribuci tDCS
  6. Kontraindikace tDCS (implantované mozkové lékařské přístroje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M1 anodový domácí tDCS a somatosenzorický trénink
Vyšetřovatelé použijí mini-CT stimulátor Soterix Medical 1X1 tDCS (© Soterix Medical Inc.), domácí zařízení tDCS používané v několika klinických studiích bez nežádoucích účinků. Vysílá nízkoúrovňový proud z kladné elektrody, anody, na zápornou elektrodu, katodu. Během tDCS jsou aplikovány stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou prostřednictvím skalpových elektrod a pronikají do lebky, aby vstoupily do mozku. HB-TDCS bude kombinován se somatosenzorickým tréninkem, který bude prováděn během samoaplikace tDCS, včetně 20 sezení během 4 týdnů.
Přístroj: M1 anodový domácí tDCS
Během tDCS jsou aplikovány stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou prostřednictvím skalpových elektrod a pronikají do lebky, aby vstoupily do mozku. Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěným fyziologickým roztokem a dodáván speciálně vyvinutým bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 10 mA.
Behaviorální: Somatosenzorický trénink
Somatosenzorický trénink bude prováděn během samoaplikace tDCS, včetně 20 sezení během 4 týdnů. Lekce začnou relaxačními cvičeními využívajícími techniku ​​skenování těla, přičemž subjekty v uvolněném stavu budou instruovány, aby postupně přepínaly svou mysl do různých oblastí těla a zároveň je vnímaly a navazovaly kontakt s částí těla. Subjekty budou požádány, aby se soustředily na jakýkoli pocit (kinetický, kinestetický nebo exteroceptivní) související s každou částí těla. Fantomová cvičení budou zahrnovat použití představovaných pohybů fantomové končetiny. Proto budou pacienti požádáni, aby provedli obecná cvičení se svou fantomovou končetinou. Cvičení bude zahrnovat pohyby kyčlí, kolen, kotníků a prstů.
Experimentální: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje farmakologickou léčbu, fyzikální terapii, pracovní terapii a/nebo behaviorální terapii, kterou subjekt dostává.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje farmakologickou léčbu, fyzikální terapii, pracovní terapii a/nebo behaviorální terapii, kterou subjekt dostává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro fantomovou bolest končetin
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 22 (ve 4 týdnech)
VAS je běžné hodnocení, které žádá subjekty, aby samy změřily svou bolest na vizuální stupnici (tj. nesnesitelné pro nikoho). Vyšetřovatelé použijí VAS k určení skóre bolesti subjektů. Subjekty budou hodnotit svou bolest od 0 - indikující vůbec žádnou bolest, do 10 - indikující nejhorší pociťovanou bolest. Tato stupnice je také barevná, od zelené (při 0) po červenou (při 10), jako vizuální indikátor bolesti. Tento hodnotící nástroj se často používá v mnoha výzkumných studiích hodnotících úrovně bolesti ve fantomové končetině.
Od základní linie do návštěvy 22 (ve 4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a po zveřejnění primárního rukopisu vyšetřovatelé plánují publikovat deidentifikovaný soubor dat podle pokynů naší instituce (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare a Harvard Medical School).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na M1 anodový domácí tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit