성인의 COVID-19 백신에 대한 부스터로서의 SCB-2019 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
보조제 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신(SCB-2019)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 통제 3상 연구, 성인에게 추가 접종으로 투여 이전에 받은 COVID-19 백신의 기본 시리즈
이 연구의 목적은 다음에 해당하는 성인을 대상으로 추가 용량으로 투여된 조사용 SCB-2019 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
- 등록하기 최소 3개월 전에 선택된 승인 또는 조사 COVID-19 백신 중 하나로 기본 시리즈를 받았습니다.
- 등록 최소 3개월 전에 1차 시리즈 및 CoronaVac 추가 접종을 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1831
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metro Manila
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Las Piñas, Metro Manila, 필리핀 제도, 1741
- Las Piñas Doctors Hospital
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 참가자;
- 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 개인
- 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있는 개인
- 건강한 참여자 또는 기존 질병이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자
- 등록 전 3개월 이상 동안 선택된 COVID-19 백신(Comirnaty, Vaxzevria 또는 CoronaVac) 중 하나로 1차 백신 접종 시리즈를 받은 개인; 또는 등록 ≥3개월 전에 CoronaVac의 1차 시리즈 및 추가 용량(1차 시리즈 후 3개월 이상)을 받았습니다.
제외 기준:
- 열이 >37.5°C(겨드랑이)이거나 기준선(1일) 또는 무작위 배정 전 3일 이내에 급성 질환이 있는 개체;
- 방문 1에서 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인(양성 신속 항원 검사 또는 RT-PCR로 결정)
- 1일 이전에 시험용 또는 허가된 COVID-19 백신을 접종받았거나(Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac 백신 또는 CoronaVac의 1차 및 추가 용량이 포함된 1차 시리즈 제외) 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종할 계획인 개인 ;
- 백신과 관련된 심각한 부작용 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 개인
- 1일 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하려는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a(기본 시리즈: Comirnaty)
참가자는 1일차에 SCB-2019 백신을 1회 투여받습니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신; 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 1b(1차 시리즈: Comirnaty)
참가자는 1일차에 Comirnaty 백신을 1회 투여받습니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 2a(기본 시리즈: Vaxzevria)
참가자는 1일차에 SCB-2019 백신을 1회 투여받습니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신; 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 2b(1차 시리즈: Vaxzevria)
참가자는 1일차에 Vaxzevria 백신을 1회 투여받습니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 3a(기본 시리즈: CoronaVac)
참가자는 1일차에 SCB-2019 백신을 1회 투여받습니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신; 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 3b(기본 시리즈: CoronaVac)
참가자는 1일차에 CoronaVac 백신 1회분을 받습니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 4a(일차 시리즈 및 추가 용량 CoronaVac)
참가자는 1일차에 SCB-2019 백신을 1회 투여받습니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신; 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 4b(일차 시리즈 및 추가 용량 CoronaVac)
참가자는 1일에 CoronaVac을 1회 투여받습니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 4c(일차 시리즈 및 추가 용량 CoronaVac)
참가자는 1일차에 SCB-2019 백신의 절반 용량을 받게 됩니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신; 근육 주사
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실험적: 그룹 5a(기본 시리즈: CoronaVac)
참가자는 SCB-2019 백신의 2병 프리젠테이션을 받습니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신; 근육 주사
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실험적: 그룹 5b(기본 시리즈: CoronaVac)
참가자는 SCB-2019 백신의 3병 프리젠테이션을 받습니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신; 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15일의 GMT Comirnaty에 대한 GMT SCB-2019의 GMT 비율
기간: 15일차
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15일차
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15일차에 GMT COVID-19 백신 Janssen 대비 GMT SCB-2019의 GMT 비율
기간: 15일차
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15일차
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15일차에 GMT CoronaVac 백신에 대한 GMT SCB-2019의 GMT 비율
기간: 15일차
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15일차
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연구 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 국소 및 전신 요청된 AE
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
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각 백신 접종 후 최대 7일
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방문 1(1일)부터 안전 전화 29일까지 보고된 원치 않는 AE
기간: 29일까지
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29일까지
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SAE, 연구의 조기 종료로 이어지는 AE, MAAE 및 AESI
기간: 학습 완료까지 평균 6개월
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학습 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO-SCB-2019-015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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