Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af SCB-2019-vaccine som en booster til COVID-19-vaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 18 år;
• Individer, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
• Individer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening;
• Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand;
• Personer, der modtog en primær vaccinationsserie med en af ​​de udvalgte COVID-19-vacciner (Comirnaty, Vaxzevria eller CoronaVac) ≥3 måneder før tilmelding; eller modtog primær serie og en boosterdosis (≥3 måneder efter primær serie) af CoronaVac, ≥3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med feber >37,5°C (aksillær) eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 1) eller inden for 3 dage før randomisering;
• Personer med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved besøg 1 (bestemt ved positiv hurtig antigentest eller RT-PCR);
• Personer, der har modtaget en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine før dag 1 (undtagen primære serier med Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac-vacciner eller primær- og boosterdosis af CoronaVac), eller planlægger at modtage COVID-19-vaccine i undersøgelsesperioden ;
• Personer, som har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne;
• Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.