Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna SCB-2019 como refuerzo de la vacuna COVID-19 en adultos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad;
• Individuos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
• Individuos dispuestos y capaces de dar un consentimiento informado, antes de la selección;
• Participantes sanos o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición médica estable;
• Individuos que recibieron la serie de vacunación primaria con una de las vacunas COVID-19 seleccionadas (Comirnaty, Vaxzevria o CoronaVac) ≥3 meses antes de la inscripción; o recibieron la serie primaria y una dosis de refuerzo (≥3 meses después de la serie primaria) de CoronaVac, ≥3 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Individuos con fiebre >37,5°C (axilar), o cualquier enfermedad aguda al inicio (Día 1) o dentro de los 3 días previos a la aleatorización;
• Individuos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en la visita 1 (determinada por prueba rápida de antígeno o RT-PCR positiva);
• Individuos que han recibido una vacuna COVID-19 en investigación o con licencia antes del Día 1 (excepto la serie primaria con las vacunas Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac o la dosis primaria y de refuerzo de CoronaVac), o planean recibir la vacuna COVID-19 durante el período de estudio ;
• Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio;
• Individuos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.