Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki SCB-2019 jako dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa adiuwantowej rekombinowanej szczepionki z podjednostką S-białka SARS-CoV-2 trimerycznej (SCB-2019), podawanej jako dawka przypominająca dorosłym, którzy Wcześniej otrzymana pierwotna seria szczepionki przeciwko COVID-19
Celem niniejszego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki SCB-2019, podawanej w dawce przypominającej dorosłym, którzy:
- Otrzymał serię pierwotną z jedną z wybranych zatwierdzonych lub eksperymentalnych szczepionek przeciwko COVID-19 co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Otrzymał serię pierwotną i dawkę przypominającą szczepionki CoronaVac co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1831
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filipiny, 1741
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
- Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze;
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym;
- Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny;
- Osoby, które otrzymały serię szczepień podstawowych jedną z wybranych szczepionek przeciwko COVID-19 (Comirnaty, Vaxzevria lub CoronaVac) ≥3 miesiące przed włączeniem; lub otrzymał serię szczepień pierwotnych i dawkę przypominającą (≥3 miesiące po szczepieniu pierwotnym) szczepionki CoronaVac, ≥3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z gorączką >37,5°C (pod pachą) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 1) lub w ciągu 3 dni przed randomizacją;
- Osoby z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 podczas Wizyty 1 (określoną na podstawie dodatniego testu Rapid Antigen Test lub RT-PCR);
- Osoby, które otrzymały badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 przed 1. dniem (z wyjątkiem serii szczepień pierwotnych ze szczepionkami Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac lub dawką podstawową i przypominającą szczepionki CoronaVac) lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania ;
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek;
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a (seria podstawowa: Comirnaty)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki SCB-2019 pierwszego dnia
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1b (seria podstawowa: Comirnaty)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki Comirnaty w dniu 1
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2a (seria podstawowa: Vaxzevria)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki SCB-2019 pierwszego dnia
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2b (seria podstawowa: Vaxzevria)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki Vaxzevria w dniu 1
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3a (seria podstawowa: CoronaVac)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki SCB-2019 pierwszego dnia
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3b (seria podstawowa: CoronaVac)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki CoronaVac pierwszego dnia
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4a (seria pierwotna i dawka przypominająca CoronaVac)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki SCB-2019 pierwszego dnia
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4b (seria pierwotna i dawka przypominająca CoronaVac)
uczestnicy otrzymają jedną dawkę CoronaVac pierwszego dnia;
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4c (seria pierwotna i dawka przypominająca CoronaVac)
uczestnicy otrzymają połowę dawki szczepionki SCB-2019 w dniu 1
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5a (seria podstawowa: CoronaVac)
uczestnicy otrzymają dawkę 2-fiolkowej prezentacji szczepionki SCB-2019
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5b (seria podstawowa: CoronaVac)
uczestnicy otrzymają dawkę 3-fiolkowej prezentacji szczepionki SCB-2019
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek GMT GMT SCB-2019 do GMT Comirnaty w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Stosunek GMT GMT SCB-2019 do GMT COVID-19 Vaccine Janssen w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Stosunek GMT GMT SCB-2019 do szczepionki GMT CoronaVac w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Miejscowe i układowe oczekiwane AE zgłaszano w ciągu 7 dni po szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane zgłaszane od wizyty 1 (dzień 1) do dnia 29 wezwania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
SAE, AE prowadzące do wcześniejszego przerwania badania, MAAE i AESI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLO-SCB-2019-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .