Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van SCB-2019-vaccin als booster voor COVID-19-vaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers minimaal 18 jaar;
• Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures;
• Individuen die voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven;
• Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele medische toestand verkeren;
• Personen die een primaire vaccinatiereeks hebben gekregen met een van de geselecteerde COVID-19-vaccins (Comirnaty, Vaxzevria of CoronaVac) ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving; of primaire serie en een boosterdosis (≥3 maanden na primaire serie) van CoronaVac kregen, ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met koorts >37,5°C (oksel), of een acute ziekte bij aanvang (dag 1) of binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Personen met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie bij bezoek 1 (bepaald door positieve Rapid Antigen Test of RT-PCR);
• Personen die vóór dag 1 een experimenteel of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen (behalve voor primaire series met Comirnaty-, Vaxzevria-, CoronaVac-vaccins of primaire en boosterdosis van CoronaVac), of van plan zijn om COVID-19-vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode ;
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van de onderzoeksvaccins;
• Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.