Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des SCB-2019-Impfstoffs als Auffrischimpfung für den COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt;
• Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren;
• Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden;
• Personen, die eine Grundimmunisierungsserie mit einem der ausgewählten COVID-19-Impfstoffe (Comirnaty, Vaxzevria oder CoronaVac) ≥ 3 Monate vor der Einschreibung erhalten haben; oder erhielten eine Grundimmunisierung und eine Auffrischungsdosis (≥3 Monate nach der Grundimmunisierung) von CoronaVac, ≥3 Monate vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Fieber > 37,5 °C (axillar) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung;
• Personen mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bei Besuch 1 (bestimmt durch positiven Antigen-Schnelltest oder RT-PCR);
• Personen, die vor Tag 1 einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben (mit Ausnahme von Primärserien mit Comirnaty-, Vaxzevria-, CoronaVac-Impfstoffen oder Primär- und Auffrischungsdosis von CoronaVac) oder planen, während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten ;
• Personen, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe hatten;
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.