Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SCB-2019 jako booster vakcíny COVID-19 u dospělých

23. srpna 2023 aktualizováno: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Multicentrická, pozorovatelně slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti adjuvované rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní podjednotkové vakcíny S-proteinu (SCB-2019), podávané jako posilovací dávka dospělým, kteří Dříve přijatá primární série vakcíny COVID-19

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost zkoumané vakcíny SCB-2019 podávané jako posilovací dávka dospělým, kteří:

  • Obdržené základní série s jednou z vybraných schválených nebo testovaných vakcín proti COVID-19 alespoň 3 měsíce před registrací.
  • Obdrželi základní sérii a posilovací dávku CoronaVac alespoň 3 měsíce před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1831

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipíny, 1741
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy starší 18 let;
  • Jednotlivci ochotní a schopní splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů;
  • Jednotlivci ochotní a schopní dát informovaný souhlas před screeningem;
  • zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilním zdravotním stavu;
  • Jednotlivci, kteří dostali základní očkovací sérii jednou z vybraných vakcín proti COVID-19 (Comirnaty, Vaxzevria nebo CoronaVac) ≥ 3 měsíce před zařazením; nebo dostávali základní sérii a posilovací dávku (≥ 3 měsíce po základní sérii) CoronaVac, ≥ 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s horečkou >37,5 °C (axilární) nebo jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (1. den) nebo do 3 dnů před randomizací;
  • Jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 při návštěvě 1 (stanoveno pozitivním rychlým testem antigenu nebo RT-PCR);
  • Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 před 1. dnem (s výjimkou primárních sérií s vakcínami Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac nebo primární a posilovací dávka CoronaVac) nebo plánují dostat vakcínu COVID-19 během období studie ;
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze závažnou nežádoucí reakci spojenou s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) na jakoukoli složku studovaných vakcín;
  • Jedinci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1a (primární série: Comirnaty)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 1b (primární série: Comirnaty)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Comirnaty v den 1
Biologický: Comirnaty vakcína
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 2a (primární série: Vaxzevria)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 2b (primární série: Vaxzevria)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Vaxzevria v den 1
Biologický: Vakcína Vaxzevria
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 3a (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 3b (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny CoronaVac v den 1
Biologický: Vakcína CoronaVac
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 4a (primární série a posilovací dávka CoronaVac)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 4b (primární série a posilovací dávka CoronaVac)
účastníci dostanou jednu dávku CoronaVac v den 1;
Biologický: Vakcína CoronaVac
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 4c (primární série a posilovací dávka CoronaVac)
účastníci obdrží poloviční dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 5a (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží dávku vakcíny SCB-2019 ve 2 lahvičkách
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 5b (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží dávku vakcíny SCB-2019 ve 3 lahvičkách
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr GMT GMT SCB-2019 vůči GMT Comirnaty v den 15
Časové okno: Den 15
Den 15
Poměr GMT GMT SCB-2019 vůči GMT COVID-19 Vaccine Janssen 15. den
Časové okno: Den 15
Den 15
Poměr GMT GMT SCB-2019 vůči GMT CoronaVac Vaccine v den 15
Časové okno: Den 15
Den 15
Lokální a systémové vyžádané nežádoucí účinky hlášené do 7 dnů po vakcinaci studie
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
Až 7 dní po každém očkování
Nevyžádané AE hlášené od návštěvy 1 (den 1) do 29. dne bezpečnostního volání
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
SAE, AE vedoucí k předčasnému ukončení studie, MAAE a AESI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 měsíců
Po dokončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO-SCB-2019-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kandidátská vakcína, SCB-2019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit