SCB-2019-rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus COVID-19-rokotteen tehosteena aikuisilla
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Monikeskus, tarkkailijasokeutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus adjuvantoidun rekombinantin SARS-CoV-2-trimeerisen S-proteiinin alayksikkörokotteen (SCB-2019) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Rokotus annetaan tehosteannoksena aikuisille, joille Aiemmin saatu COVID-19-rokotteen perussarja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehosteannoksena annetun SCB-2019-tutkimuksen rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta aikuisille, jotka:
- Sai perussarjan jollakin valituista hyväksytyistä tai tutkituista COVID-19-rokotteista vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Sai perussarjan ja tehosteannoksen CoronaVac-valmistetta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1831
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas, Metro Manila, Filippiinit, 1741
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat vähintään 18-vuotiaat;
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt;
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa;
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa;
- Henkilöt, jotka ovat saaneet perusrokotussarjan jollakin valituista COVID-19-rokotteista (Comirnaty, Vaxzevria tai CoronaVac) ≥3 kuukautta ennen ilmoittautumista; tai sai CoronaVac-valmisteen perussarjan ja tehosteannoksen (≥3 kuukautta perussarjan jälkeen) ≥3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kuumetta > 37,5 °C (kainalista) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Henkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio käynnillä 1 (määritetty positiivisella nopealla antigeenitestillä tai RT-PCR:llä);
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 (paitsi perussarjat Comirnaty-, Vaxzevria-, CoronaVac-rokotteilla tai CoronaVacin perus- ja tehosteannoksella) tai aikovat saada COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana ;
- Henkilöt, joilla on ollut rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusrokotteiden komponentille;
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a (ensisijainen sarja: Comirnaty)
osallistujat saavat yhden annoksen SCB-2019-rokotetta päivänä 1
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1b (ensisijainen sarja: Comirnaty)
Osallistujat saavat yhden annoksen Comirnaty-rokotetta päivänä 1
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a (ensisijainen sarja: Vaxzevria)
osallistujat saavat yhden annoksen SCB-2019-rokotetta päivänä 1
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2b (ensisijainen sarja: Vaxzevria)
osallistujat saavat yhden annoksen Vaxzevria-rokotetta päivänä 1
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3a (ensisijainen sarja: CoronaVac)
osallistujat saavat yhden annoksen SCB-2019-rokotetta päivänä 1
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3b (ensisijainen sarja: CoronaVac)
osallistujat saavat yhden annoksen CoronaVac-rokotetta päivänä 1
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4a (ensisijainen sarja ja tehosteannos CoronaVac)
osallistujat saavat yhden annoksen SCB-2019-rokotetta päivänä 1
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4b (ensisijainen sarja ja tehosteannos CoronaVac)
osallistujat saavat yhden CoronaVac-annoksen päivänä 1;
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4c (ensisijainen sarja ja tehosteannos CoronaVac)
Osallistujat saavat puolen annoksen SCB-2019-rokotteita päivänä 1
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5a (ensisijainen sarja: CoronaVac)
osallistujat saavat annoksen 2 injektiopulloa SCB-2019-rokotteella
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5b (ensisijainen sarja: CoronaVac)
osallistujat saavat annoksen 3 injektiopulloa SCB-2019-rokotteella
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GMT SCB-2019:n GMT-suhde GMT Comirnatyyn 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
GMT SCB-2019 GMT-suhde GMT COVID-19 -rokotteeseen Jansseniin 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
GMT SCB-2019 GMT-suhde GMT CoronaVac -rokotteeseen 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Paikalliset ja systeemiset pyydetyt AE:t raportoitiin 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ilmoitettiin vierailusta 1 (päivä 1) turvakutsupäivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
SAE:t, AE:t, jotka johtavat tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen, MAAE ja AESI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-2019-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .