成人におけるCOVID-19ワクチンのブースターとしてのSCB-2019ワクチンの免疫原性と安全性の研究
2023年8月23日 更新者:Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
成人にブースター用量として投与されるアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン(SCB-2019)の免疫原性と安全性を評価するための多施設、オブザーバーブラインド、無作為化、対照第3相研究以前に受け取った COVID-19 ワクチンのプライマリーシリーズ
この研究の目的は、次のような成人を対象に追加免疫として投与された治験用 SCB-2019 ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
- -登録の少なくとも3か月前に、選択された承認済みまたは治験中のCOVID-19ワクチンの1つを含むプライマリシリーズを受け取りました。
- -登録の少なくとも3か月前に、プライマリシリーズとCoronaVacのブースター用量を受け取りました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1831
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Metro Manila
-
Las Piñas、Metro Manila、フィリピン、1741
- Las Pinas Doctors Hospital
-
Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の参加者;
- -すべての予定された訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守できる個人;
- -スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できる個人;
- -健康な参加者、または病状が安定している既存の病状のある参加者;
- -選択したCOVID-19ワクチン(Comirnaty、Vaxzevria、またはCoronaVac)のいずれかによる一次ワクチン接種シリーズを受けた個人 登録の3か月以上前;または登録の3か月以上前に、CoronaVacのプライマリシリーズとブースター投与(プライマリシリーズの3か月以上)を受けた。
除外基準:
- -37.5°Cを超える発熱(腋窩)、またはベースライン時(1日目)または無作為化前の3日以内に急性疾患のある個人;
- -訪問1でSARS-CoV-2感染が検査室で確認された個人(陽性の迅速抗原検査またはRT-PCRによって決定されます);
- -1日目の前に治験用または認可されたCOVID-19ワクチンを接種した個人(Comirnaty、Vaxzevria、CoronaVacワクチンによる一次シリーズ、またはCoronaVacの一次およびブースター用量を除く)、または研究期間中にCOVID-19ワクチンを接種する予定;
- -ワクチンに関連する重度の副作用または重度のアレルギー反応(アナフィラキシーなど)の病歴がある個人 研究ワクチンのいずれかの成分;
- -1日目の前30日以内に他の治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定の個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ 1a (プライマリ シリーズ: Comirnaty)
参加者は、1日目にSCB-2019ワクチンを1回接種します
|
COVID-19用の組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
|
アクティブコンパレータ:グループ 1b (プライマリ シリーズ: Comirnaty)
参加者は、1日目にComirnatyワクチンを1回接種します
|
筋肉注射
|
実験的:グループ 2a (一次系列: Vaxzevria)
参加者は、1日目にSCB-2019ワクチンを1回接種します
|
COVID-19用の組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
|
アクティブコンパレータ:グループ 2b (一次系列: Vaxzevria)
参加者は1日目にVaxzevriaワクチンを1回接種します
|
筋肉注射
|
実験的:グループ 3a (一次系列: CoronaVac)
参加者は、1日目にSCB-2019ワクチンを1回接種します
|
COVID-19用の組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
|
アクティブコンパレータ:グループ 3b (一次系列: CoronaVac)
参加者は、1日目にCoronaVacワクチンを1回接種します
|
筋肉注射
|
実験的:グループ 4a (一次シリーズおよびブースター用量のコロナバック)
参加者は、1日目にSCB-2019ワクチンを1回接種します
|
COVID-19用の組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
|
アクティブコンパレータ:グループ 4b (一次シリーズおよびブースター用量のコロナバック)
参加者は、1日目にCoronaVacを1回投与されます。
|
筋肉注射
|
実験的:グループ 4c (一次シリーズおよびブースター用量のコロナバック)
参加者は、1日目にSCB-2019ワクチンの半量を受け取ります
|
COVID-19用の組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
|
実験的:グループ 5a (一次系列: CoronaVac)
参加者は、SCB-2019ワクチンの2バイアルのプレゼンテーションを受け取ります
|
COVID-19用の組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
|
実験的:グループ 5b (一次系列: CoronaVac)
参加者は、SCB-2019ワクチンの3バイアルのプレゼンテーションを受け取ります
|
COVID-19用の組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
15日目のGMT Comirnatyに対するGMT SCB-2019のGMT比率
時間枠:15日目
|
15日目
|
15 日目の GMT COVID-19 ワクチン Janssen に対する GMT SCB-2019 の GMT 比率
時間枠:15日目
|
15日目
|
15日目のGMTコロナバックワクチンに対するGMT SCB-2019のGMT比率
時間枠:15日目
|
15日目
|
-研究ワクチン接種後7日以内に報告された局所および全身の要請されたAE
時間枠:接種後7日以内
|
接種後7日以内
|
訪問 1 (1 日目) から 29 日目のセーフティ コールまでに報告された未承諾の AE
時間枠:29日目まで
|
29日目まで
|
SAE、研究の早期終了につながる AE、MAAE、および AESI
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLO-SCB-2019-015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Sheba Medical Centerわからない
候補ワクチン、SCB-2019の臨床試験
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdInternational Vaccine Institute; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症)コロンビア, ベルギー, ブラジル, フィリピン, 南アフリカ
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd完了
-
D'Or Institute for Research and EducationBill and Melinda Gates Foundation積極的、募集していないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)ブラジル
-
D'Or Institute for Research and EducationBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxfordまだ募集していません
-
Anderson Clinical ResearchLigand Pharmaceuticals完了HIV感染症 | 肉腫、カポジ
-
Zhejiang Clover Biopharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd完了