Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino SCB-2019 come richiamo del vaccino COVID-19 negli adulti

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di età;
• Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, vaccinazioni, test di laboratorio e altre procedure di studio;
• Individui disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening;
• Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili;
• Individui che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con uno dei vaccini COVID-19 selezionati (Comirnaty, Vaxzevria o CoronaVac) ≥3 mesi prima dell'arruolamento; o ricevuto una serie primaria e una dose di richiamo (≥3 mesi dopo la serie primaria) di CoronaVac, ≥3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con febbre >37,5°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o entro 3 giorni prima della randomizzazione;
• Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio alla Visita 1 (determinata dal test rapido dell'antigene positivo o RT-PCR);
• Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del giorno 1 (ad eccezione delle serie primarie con i vaccini Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac o la dose primaria e di richiamo di CoronaVac) o che pianificano di ricevere il vaccino COVID-19 durante il periodo di studio ;
• Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini in studio;
• Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.