- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05188703
당뇨병성 망막증에 대한 환자 내비게이터 개입 (SEEN)
진단되지 않은 당뇨병성 망막증: 참여 과학을 사용하여 실명 위험이 높은 환자를 위한 중재 설계
연구 개요
상세 설명
30년 전에 확립된 당뇨병성 망막병증(DR)에 대한 증거 기반 치료는 실명 가능성을 50%까지 줄입니다. 이제 새로운 치료법과 기술로 결과가 훨씬 더 좋아졌습니다. 당뇨병은 새로운 법적 실명 사례의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이 연구는 발표된 가이드라인과 잘 정립된 스크리닝 권장 사항에도 불구하고 계속해서 실명 상태에 있는 인구 사이의 격차를 조사한다는 점에서 의미가 있습니다. 현재 DR 선별 검사 모델은 많은 인구를 적절하게 선별합니다. 예방 가능한 실명의 위험이 있는 사람을 적시에 식별하여 DR 선별을 개선할 수 있는 기회가 있습니다. DR은 비 히스패닉계 흑인, 라틴계, 아메리카 원주민 및 낮은 사회경제적 커뮤니티에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 소수 인종 및 소수 민족은 DR 검사를 받을 가능성이 적고 질병 유병률이 높으며 질병이 더 심합니다. 이러한 데이터 외에는 이러한 격차를 줄이는 명확한 방법이 없습니다. 이 연구는 수정 가능한 환자 및 인구 수준 문제를 식별하고 지역 사회 구성원 및 국가 데이터에 의해 정보를 얻은 개입을 구축함으로써 증거 기반 치료 프로토콜의 구현에 대한 장벽을 해결합니다. 이는 국립 과학, 공학 및 의학 아카데미에서 설명한 "인구 건강 의무"에 대한 직접적인 대응입니다. 우리의 연구는 최적의 치료를 방해하는 장벽을 식별하여 불균형을 평가하라는 국립 안과 연구소의 전략 계획 요청에 응답합니다. 이는 시력 보존과 관련된 연구 및 훈련을 지원하는 NEI의 사명과 일치합니다. National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework는 우리 작업의 개념적 토대를 제공합니다. 우리의 제안은 진단되지 않은 DR이 있는 국가 인구의 생물학적, 건축 및 사회 문화적 환경의 측면을 식별합니다. 국가 분석은 DR 선별과 관련된 결정 요인을 다루는 지역 개인 수준 개입을 알려줍니다. 이 연구의 과학적 전제는 확립된 시력 보호 치료에도 불구하고 검사를 받지 않은 당뇨병 환자의 40%, DR 검사의 알려진 불균형, 흑인, 라틴계, 원주민 및 저소득층에서 시력을 위협하는 DR의 유병률 증가입니다. 미국인.
1차 목표 이 연구의 1차 목표는 고위험 인구에서 DR에 대한 선별 검사를 증가시키기 위해 환자 내비게이터 프로그램을 설계하고 시험하는 것입니다.
2차 목표 DR 위험이 높은 사람을 위한 환자 내비게이션 프로그램의 타당성과 접근성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- YNHHS EPIC에서 당뇨병 진단 및 진단 기록
- 영어로 말하기
- 연구 등록 1년 이내에 기록된 눈 검사 없음
- 위험 계산기 평가에 기반한 당뇨병성 망막병증의 고위험
제외 기준:
- 작년에 기록된 시력 검사
- 당뇨병성 망막병증의 위험이 높지 않음
- EPIC에 기록되지 않은 당뇨병 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입은 진료 표준 시력 검사 및 환자 탐색 프로그램 등록으로 구성됩니다.
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참가자는 환자 내비게이터에게 할당되며 분기별로 약속을 잡습니다.
환자 내비게이터는 의료 접근 및 조정을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 안과 검사를 받은 참가자 수
기간: 기준선
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전자의료기록을 사용하여 기초 안과 검사를 받은 참가자 수가 결정됩니다
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기준선
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기준 안과 검진 후 12~18개월 이내 추적 안과 검진을 완료한 참가자 비율
기간: 최대 18개월
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전자 건강 기록을 사용하여 기준 안과 검진 후 12~18개월 시점에 후속 안과 검진을 완료한 참가자의 비율이 결정됩니다
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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