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Intervention de navigateur de patients pour la rétinopathie diabétique (SEEN)

18 février 2026 mis à jour par: Yale University

Rétinopathie diabétique non diagnostiquée : utiliser la science participative pour concevoir une intervention pour les patients à haut risque de cécité

Il s'agit d'une étude pilote d'une intervention de navigateur de patients pour les personnes vivant avec le diabète et à haut risque de cécité diabétique. Les chercheurs évaluent la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention en vue d'un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le traitement fondé sur des données probantes pour la rétinopathie diabétique (RD) établi il y a 30 ans réduit la probabilité de cécité de 50 %. Les résultats sont encore meilleurs maintenant avec les thérapies et technologies émergentes. Le diabète reste la principale cause de nouveaux cas de cécité légale. Cette étude est importante car elle examine l'écart entre les directives publiées et la population qui continue de devenir aveugle malgré des recommandations bien établies pour le dépistage. Notre modèle actuel de dépistage de la RD dépiste une grande partie de la population de manière appropriée. Il est possible d'améliorer le dépistage de la RD en identifiant rapidement les personnes à risque de cécité évitable. La RD a un impact disproportionné sur les Noirs non hispaniques, les Latinos, les Amérindiens et les communautés socio-économiques défavorisées. Les minorités raciales et ethniques sont moins susceptibles d'être dépistées pour la RD, ont une prévalence plus élevée de la maladie et une maladie plus grave. Il n'y a pas de voie claire vers la réduction de ces disparités au-delà de ces données. Cette étude aborde les obstacles à la mise en œuvre de protocoles de traitement fondés sur des données probantes en identifiant les défis modifiables au niveau des patients et de la population et en élaborant une intervention éclairée par les membres de la communauté et les données nationales. Il s'agit d'une réponse directe à « l'impératif de santé de la population » décrit par les Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine. Notre étude répond à la demande du plan stratégique du National Eye Institute d'évaluer les disparités en identifiant les obstacles qui empêchent un traitement optimal. Il s'inscrit dans la mission du NEI de soutenir la recherche et la formation en matière de préservation de la vue. Le cadre de recherche de l'Institut national sur la santé des minorités et les disparités en santé fournit la base conceptuelle de notre travail. Notre proposition identifie les facettes des environnements biologiques, bâtis et socioculturels de la population nationale atteinte de RD non diagnostiquée. L'analyse nationale éclaire une intervention locale au niveau individuel qui porte sur les déterminants associés au dépistage de la RD. La prémisse scientifique de cette étude est que quarante pour cent des personnes atteintes de diabète ne sont pas dépistées malgré un traitement préservant la vue, les disparités connues dans le dépistage de la RD et la prévalence accrue de la RD menaçant la vue chez les Noirs, les Latinos, les Autochtones et les personnes à faible revenu. Les Américains.

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de concevoir et de piloter un programme de navigateur de patients pour augmenter le dépistage de la RD dans une population à haut risque.

Objectif secondaire Déterminer la faisabilité et l'accessibilité d'un programme d'orientation des patients pour les personnes à haut risque de RD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Diagnostic de diabète et dossier de diagnostic dans YNHHS EPIC
  • anglophone
  • Aucun examen de la vue documenté dans l'année suivant l'inscription à l'étude
  • Risque élevé de rétinopathie diabétique selon l'évaluation du calculateur de risque

Critère d'exclusion:

  • Examen de la vue documenté au cours de la dernière année
  • Pas de risque élevé de rétinopathie diabétique
  • Diagnostic de diabète non enregistré dans EPIC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention consiste en un examen de la vue standard et en l'inscription à un programme d'orientation des patients.
Les participants seront assignés à un navigateur patient et auront des rendez-vous trimestriels. Les navigateurs des patients aideront à l'accès et à la coordination des soins médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu un examen ophtalmologique de base
Délai: ligne de base
Le nombre de participants ayant passé leur examen oculaire de base sera déterminé à l'aide du dossier médical électronique
ligne de base
Pourcentage de participants ayant effectué un examen ophtalmologique de suivi 12 à 18 mois après l'examen ophtalmologique de base
Délai: jusqu'à 18 mois
Le pourcentage de participants ayant terminé un examen oculaire de suivi 12 à 18 mois après l'examen oculaire de référence sera déterminé à l'aide du dossier de santé électronique
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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