- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05188703
Intervention de navigateur de patients pour la rétinopathie diabétique (SEEN)
Rétinopathie diabétique non diagnostiquée : utiliser la science participative pour concevoir une intervention pour les patients à haut risque de cécité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement fondé sur des données probantes pour la rétinopathie diabétique (RD) établi il y a 30 ans réduit la probabilité de cécité de 50 %. Les résultats sont encore meilleurs maintenant avec les thérapies et technologies émergentes. Le diabète reste la principale cause de nouveaux cas de cécité légale. Cette étude est importante car elle examine l'écart entre les directives publiées et la population qui continue de devenir aveugle malgré des recommandations bien établies pour le dépistage. Notre modèle actuel de dépistage de la RD dépiste une grande partie de la population de manière appropriée. Il est possible d'améliorer le dépistage de la RD en identifiant rapidement les personnes à risque de cécité évitable. La RD a un impact disproportionné sur les Noirs non hispaniques, les Latinos, les Amérindiens et les communautés socio-économiques défavorisées. Les minorités raciales et ethniques sont moins susceptibles d'être dépistées pour la RD, ont une prévalence plus élevée de la maladie et une maladie plus grave. Il n'y a pas de voie claire vers la réduction de ces disparités au-delà de ces données. Cette étude aborde les obstacles à la mise en œuvre de protocoles de traitement fondés sur des données probantes en identifiant les défis modifiables au niveau des patients et de la population et en élaborant une intervention éclairée par les membres de la communauté et les données nationales. Il s'agit d'une réponse directe à « l'impératif de santé de la population » décrit par les Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine. Notre étude répond à la demande du plan stratégique du National Eye Institute d'évaluer les disparités en identifiant les obstacles qui empêchent un traitement optimal. Il s'inscrit dans la mission du NEI de soutenir la recherche et la formation en matière de préservation de la vue. Le cadre de recherche de l'Institut national sur la santé des minorités et les disparités en santé fournit la base conceptuelle de notre travail. Notre proposition identifie les facettes des environnements biologiques, bâtis et socioculturels de la population nationale atteinte de RD non diagnostiquée. L'analyse nationale éclaire une intervention locale au niveau individuel qui porte sur les déterminants associés au dépistage de la RD. La prémisse scientifique de cette étude est que quarante pour cent des personnes atteintes de diabète ne sont pas dépistées malgré un traitement préservant la vue, les disparités connues dans le dépistage de la RD et la prévalence accrue de la RD menaçant la vue chez les Noirs, les Latinos, les Autochtones et les personnes à faible revenu. Les Américains.
Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de concevoir et de piloter un programme de navigateur de patients pour augmenter le dépistage de la RD dans une population à haut risque.
Objectif secondaire Déterminer la faisabilité et l'accessibilité d'un programme d'orientation des patients pour les personnes à haut risque de RD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Diagnostic de diabète et dossier de diagnostic dans YNHHS EPIC
- anglophone
- Aucun examen de la vue documenté dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- Risque élevé de rétinopathie diabétique selon l'évaluation du calculateur de risque
Critère d'exclusion:
- Examen de la vue documenté au cours de la dernière année
- Pas de risque élevé de rétinopathie diabétique
- Diagnostic de diabète non enregistré dans EPIC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention consiste en un examen de la vue standard et en l'inscription à un programme d'orientation des patients.
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Les participants seront assignés à un navigateur patient et auront des rendez-vous trimestriels.
Les navigateurs des patients aideront à l'accès et à la coordination des soins médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu un examen ophtalmologique de base
Délai: ligne de base
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Le nombre de participants ayant passé leur examen oculaire de base sera déterminé à l'aide du dossier médical électronique
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ligne de base
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Pourcentage de participants ayant effectué un examen ophtalmologique de suivi 12 à 18 mois après l'examen ophtalmologique de base
Délai: jusqu'à 18 mois
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Le pourcentage de participants ayant terminé un examen oculaire de suivi 12 à 18 mois après l'examen oculaire de référence sera déterminé à l'aide du dossier de santé électronique
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Administration des services de santé
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins centrés sur le patient
- Soins de santé primaires
- Navigation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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