- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188703
Pasientnavigatorintervensjon for diabetisk retinopati (SEEN)
Udiagnostisert diabetisk retinopati: Bruk av deltakende vitenskap for å designe en intervensjon for pasienter med høy risiko for blindhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evidensbasert behandling for diabetisk retinopati (DR) etablert for 30 år siden reduserer sannsynligheten for blindhet med 50 %. Resultatene er enda bedre nå med nye terapier og teknologi. Diabetes er fortsatt den viktigste årsaken til nye tilfeller av juridisk blindhet. Denne studien er viktig fordi den undersøker gapet mellom publiserte retningslinjer og befolkningen som fortsetter å bli blind til tross for veletablerte anbefalinger for screening. Vår nåværende modell for screening for DR screener mye av befolkningen på riktig måte. Det er en mulighet til å forbedre DR-screening ved rettidig identifisering av personer med risiko for blindhet som kan forebygges. DR påvirker ikke-spanske svarte, latinoer, indianere og lavere sosioøkonomiske samfunn uforholdsmessig. Rase- og etniske minoriteter har mindre sannsynlighet for å bli screenet for DR, har høyere forekomst av sykdom og mer alvorlig sykdom. Det er ingen klar vei mot å redusere disse forskjellene utover disse dataene. Denne studien adresserer barrierer for implementering av bevisbaserte behandlingsprotokoller ved å identifisere modifiserbare utfordringer på pasient- og befolkningsnivå og bygge en intervensjon informert av fellesskapsmedlemmer og nasjonale data. Det er en direkte respons på "befolkningshelseimperativet" beskrevet av National Academies of Science, Engineering and Medicine. Vår studie svarer på National Eye Institutes strategiske planforespørsel om å evaluere forskjeller ved å identifisere barrierer som forhindrer optimal behandling. Det er på linje med NEIs oppdrag å støtte forskning og opplæring med hensyn til bevaring av syn. National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework gir det konseptuelle grunnlaget for vårt arbeid. Vårt forslag identifiserer fasetter av de biologiske, bygde og sosiokulturelle miljøene til den nasjonale befolkningen med udiagnostisert DR. Den nasjonale analysen informerer om en lokal intervensjon på individnivå som tar for seg determinanter knyttet til DR-screening. Det vitenskapelige premisset for denne studien er de førti prosent av personer med diabetes som ikke screenes til tross for etablert synsbesparende behandling, de kjente forskjellene i screening for DR, og den økte forekomsten av synstruende DR hos svarte, latino, innfødte og lavere inntekt. amerikanere.
Primært mål Hovedmålet med denne studien er å designe og pilotere et pasientnavigatorprogram for å øke screening for DR i en høyrisikopopulasjon.
Sekundært mål Å bestemme gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til et pasientnavigasjonsprogram for personer med høy risiko for DR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover
- Diagnose av diabetes og registrering av diagnose i YNHHS EPIC
- Engelsktalende
- Ingen dokumentert synsundersøkelse innen 1 år etter studieopptak
- Høy risiko for diabetisk retinopati basert på risikokalkulatorevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert synsundersøkelse det siste året
- Ikke høy risiko for diabetisk retinopati
- Diabetesdiagnose er ikke registrert i EPIC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjon består av standard øyeundersøkelse og påmelding til et pasientnavigasjonsprogram.
|
Deltakerne vil bli tildelt en pasientnavigator og vil ha kvartalsvise avtaler.
Pasientnavigatører vil bistå med tilgang og koordinering av medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde basisundersøkelse av øynene
Tidsramme: utgangspunkt
|
Antall deltakere som gjennomførte grunnleggende øyeundersøkelse vil bli fastsatt ved bruk av elektronisk helseregister
|
utgangspunkt
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte en oppfølgende øyeundersøkelse 12-18 måneder etter baseline øyeundersøkelse
Tidsramme: opp til 18 måneder
|
Prosentandel av deltakere som fullførte en oppfølgende øyeundersøkelse 12-18 måneder etter basisundersøkelsen vil bli bestemt ved hjelp av elektronisk pasientjournal
|
opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .