Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientnavigatorintervensjon for diabetisk retinopati (SEEN)

18. februar 2026 oppdatert av: Yale University

Udiagnostisert diabetisk retinopati: Bruk av deltakende vitenskap for å designe en intervensjon for pasienter med høy risiko for blindhet

Dette er en pilotstudie av en pasientnavigatorintervensjon for personer som lever med diabetes og med høy risiko for diabetisk blindhet. Etterforskerne vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen som forberedelse til en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbasert behandling for diabetisk retinopati (DR) etablert for 30 år siden reduserer sannsynligheten for blindhet med 50 %. Resultatene er enda bedre nå med nye terapier og teknologi. Diabetes er fortsatt den viktigste årsaken til nye tilfeller av juridisk blindhet. Denne studien er viktig fordi den undersøker gapet mellom publiserte retningslinjer og befolkningen som fortsetter å bli blind til tross for veletablerte anbefalinger for screening. Vår nåværende modell for screening for DR screener mye av befolkningen på riktig måte. Det er en mulighet til å forbedre DR-screening ved rettidig identifisering av personer med risiko for blindhet som kan forebygges. DR påvirker ikke-spanske svarte, latinoer, indianere og lavere sosioøkonomiske samfunn uforholdsmessig. Rase- og etniske minoriteter har mindre sannsynlighet for å bli screenet for DR, har høyere forekomst av sykdom og mer alvorlig sykdom. Det er ingen klar vei mot å redusere disse forskjellene utover disse dataene. Denne studien adresserer barrierer for implementering av bevisbaserte behandlingsprotokoller ved å identifisere modifiserbare utfordringer på pasient- og befolkningsnivå og bygge en intervensjon informert av fellesskapsmedlemmer og nasjonale data. Det er en direkte respons på "befolkningshelseimperativet" beskrevet av National Academies of Science, Engineering and Medicine. Vår studie svarer på National Eye Institutes strategiske planforespørsel om å evaluere forskjeller ved å identifisere barrierer som forhindrer optimal behandling. Det er på linje med NEIs oppdrag å støtte forskning og opplæring med hensyn til bevaring av syn. National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework gir det konseptuelle grunnlaget for vårt arbeid. Vårt forslag identifiserer fasetter av de biologiske, bygde og sosiokulturelle miljøene til den nasjonale befolkningen med udiagnostisert DR. Den nasjonale analysen informerer om en lokal intervensjon på individnivå som tar for seg determinanter knyttet til DR-screening. Det vitenskapelige premisset for denne studien er de førti prosent av personer med diabetes som ikke screenes til tross for etablert synsbesparende behandling, de kjente forskjellene i screening for DR, og den økte forekomsten av synstruende DR hos svarte, latino, innfødte og lavere inntekt. amerikanere.

Primært mål Hovedmålet med denne studien er å designe og pilotere et pasientnavigatorprogram for å øke screening for DR i en høyrisikopopulasjon.

Sekundært mål Å bestemme gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til et pasientnavigasjonsprogram for personer med høy risiko for DR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 år og oppover
  • Diagnose av diabetes og registrering av diagnose i YNHHS EPIC
  • Engelsktalende
  • Ingen dokumentert synsundersøkelse innen 1 år etter studieopptak
  • Høy risiko for diabetisk retinopati basert på risikokalkulatorevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert synsundersøkelse det siste året
  • Ikke høy risiko for diabetisk retinopati
  • Diabetesdiagnose er ikke registrert i EPIC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjon består av standard øyeundersøkelse og påmelding til et pasientnavigasjonsprogram.
Deltakerne vil bli tildelt en pasientnavigator og vil ha kvartalsvise avtaler. Pasientnavigatører vil bistå med tilgang og koordinering av medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde basisundersøkelse av øynene
Tidsramme: utgangspunkt
Antall deltakere som gjennomførte grunnleggende øyeundersøkelse vil bli fastsatt ved bruk av elektronisk helseregister
utgangspunkt
Prosentandel av deltakere som fullførte en oppfølgende øyeundersøkelse 12-18 måneder etter baseline øyeundersøkelse
Tidsramme: opp til 18 måneder
Prosentandel av deltakere som fullførte en oppfølgende øyeundersøkelse 12-18 måneder etter basisundersøkelsen vil bli bestemt ved hjelp av elektronisk pasientjournal
opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere