- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188703
Intervención de guía de pacientes para la retinopatía diabética (SEEN)
Retinopatía diabética no diagnosticada: uso de la ciencia participativa para diseñar una intervención para pacientes con alto riesgo de ceguera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento basado en la evidencia para la retinopatía diabética (RD) establecido hace 30 años disminuye la probabilidad de ceguera en un 50 %. Los resultados son incluso mejores ahora con terapias y tecnologías emergentes. La diabetes sigue siendo la principal causa de nuevos casos de ceguera legal. Este estudio es significativo porque investiga la brecha entre las pautas publicadas y la población que continúa quedándose ciega a pesar de las recomendaciones bien establecidas para la detección. Nuestro modelo actual de detección de RD evalúa a gran parte de la población de manera adecuada. Existe la oportunidad de mejorar la detección de DR mediante la identificación oportuna de personas en riesgo de ceguera prevenible. DR impacta de manera desproporcionada a los negros no hispanos, los latinos, los nativos americanos y las comunidades socioeconómicas más bajas. Las minorías raciales y étnicas tienen menos probabilidades de someterse a pruebas de detección de RD, tienen una mayor prevalencia de la enfermedad y una enfermedad más grave. No hay un camino claro hacia la disminución de estas disparidades más allá de estos datos. Este estudio aborda las barreras para la implementación de protocolos de tratamiento basados en evidencia al identificar desafíos modificables a nivel de paciente y población y construir una intervención informada por miembros de la comunidad y datos nacionales. Es una respuesta directa al "imperativo de salud de la población" descrito por las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina. Nuestro estudio responde a la solicitud del Plan Estratégico del Instituto Nacional del Ojo para evaluar las disparidades identificando las barreras que impiden un tratamiento óptimo. Está alineado con la misión del NEI de apoyar la investigación y la capacitación con respecto a la preservación de la vista. El marco de investigación del Instituto Nacional sobre la Salud de las Minorías y las Disparidades en la Salud proporciona la base conceptual para nuestro trabajo. Nuestra propuesta identifica facetas de los entornos biológicos, construidos y socioculturales de la población nacional con RD no diagnosticada. El análisis nacional informa una intervención local a nivel individual que aborda los determinantes asociados con la detección de DR. La premisa científica de este estudio es que el cuarenta por ciento de las personas con diabetes no se examinan a pesar del tratamiento establecido para salvar la vista, las disparidades conocidas en la detección de RD y la mayor prevalencia de RD que amenaza la vista en negros, latinos, nativos y de bajos ingresos. americanos.
Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es diseñar y poner a prueba un programa de guía de pacientes para aumentar la detección de RD en una población de alto riesgo.
Objetivo secundario Determinar la viabilidad y accesibilidad de un programa de navegación de pacientes para personas con alto riesgo de RD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de diabetes y registro de diagnóstico en YNHHS EPIC
- Habla ingles
- Ningún examen de la vista documentado dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
- Alto riesgo de retinopatía diabética según la evaluación de la calculadora de riesgo
Criterio de exclusión:
- Examen de la vista documentado en el último año
- Sin alto riesgo de retinopatía diabética
- Diagnóstico de diabetes no registrado en EPIC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
La intervención consiste en un examen de la vista de atención estándar y la inscripción en un programa de navegación del paciente.
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Los participantes serán asignados a un navegador de pacientes y tendrán citas trimestrales.
Los navegadores de pacientes ayudarán con el acceso y la coordinación de la atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron un examen ocular basal
Periodo de tiempo: línea base
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El número de participantes que se sometieron a su examen ocular inicial se determinará utilizando el registro de salud electrónico
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línea base
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Porcentaje de participantes que completaron un examen ocular de seguimiento 12-18 meses después del examen ocular inicial
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El porcentaje de participantes que completaron un examen ocular de seguimiento 12-18 meses después del examen ocular basal se determinará utilizando el registro de salud electrónico
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .