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Intervención de guía de pacientes para la retinopatía diabética (SEEN)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Yale University

Retinopatía diabética no diagnosticada: uso de la ciencia participativa para diseñar una intervención para pacientes con alto riesgo de ceguera

Este es un estudio piloto de una intervención de guía de pacientes para personas que viven con diabetes y tienen un alto riesgo de ceguera diabética. Los investigadores están evaluando la viabilidad y aceptabilidad de la intervención en preparación para un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento basado en la evidencia para la retinopatía diabética (RD) establecido hace 30 años disminuye la probabilidad de ceguera en un 50 %. Los resultados son incluso mejores ahora con terapias y tecnologías emergentes. La diabetes sigue siendo la principal causa de nuevos casos de ceguera legal. Este estudio es significativo porque investiga la brecha entre las pautas publicadas y la población que continúa quedándose ciega a pesar de las recomendaciones bien establecidas para la detección. Nuestro modelo actual de detección de RD evalúa a gran parte de la población de manera adecuada. Existe la oportunidad de mejorar la detección de DR mediante la identificación oportuna de personas en riesgo de ceguera prevenible. DR impacta de manera desproporcionada a los negros no hispanos, los latinos, los nativos americanos y las comunidades socioeconómicas más bajas. Las minorías raciales y étnicas tienen menos probabilidades de someterse a pruebas de detección de RD, tienen una mayor prevalencia de la enfermedad y una enfermedad más grave. No hay un camino claro hacia la disminución de estas disparidades más allá de estos datos. Este estudio aborda las barreras para la implementación de protocolos de tratamiento basados ​​en evidencia al identificar desafíos modificables a nivel de paciente y población y construir una intervención informada por miembros de la comunidad y datos nacionales. Es una respuesta directa al "imperativo de salud de la población" descrito por las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina. Nuestro estudio responde a la solicitud del Plan Estratégico del Instituto Nacional del Ojo para evaluar las disparidades identificando las barreras que impiden un tratamiento óptimo. Está alineado con la misión del NEI de apoyar la investigación y la capacitación con respecto a la preservación de la vista. El marco de investigación del Instituto Nacional sobre la Salud de las Minorías y las Disparidades en la Salud proporciona la base conceptual para nuestro trabajo. Nuestra propuesta identifica facetas de los entornos biológicos, construidos y socioculturales de la población nacional con RD no diagnosticada. El análisis nacional informa una intervención local a nivel individual que aborda los determinantes asociados con la detección de DR. La premisa científica de este estudio es que el cuarenta por ciento de las personas con diabetes no se examinan a pesar del tratamiento establecido para salvar la vista, las disparidades conocidas en la detección de RD y la mayor prevalencia de RD que amenaza la vista en negros, latinos, nativos y de bajos ingresos. americanos.

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es diseñar y poner a prueba un programa de guía de pacientes para aumentar la detección de RD en una población de alto riesgo.

Objetivo secundario Determinar la viabilidad y accesibilidad de un programa de navegación de pacientes para personas con alto riesgo de RD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Diagnóstico de diabetes y registro de diagnóstico en YNHHS EPIC
  • Habla ingles
  • Ningún examen de la vista documentado dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
  • Alto riesgo de retinopatía diabética según la evaluación de la calculadora de riesgo

Criterio de exclusión:

  • Examen de la vista documentado en el último año
  • Sin alto riesgo de retinopatía diabética
  • Diagnóstico de diabetes no registrado en EPIC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
La intervención consiste en un examen de la vista de atención estándar y la inscripción en un programa de navegación del paciente.
Los participantes serán asignados a un navegador de pacientes y tendrán citas trimestrales. Los navegadores de pacientes ayudarán con el acceso y la coordinación de la atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron un examen ocular basal
Periodo de tiempo: línea base
El número de participantes que se sometieron a su examen ocular inicial se determinará utilizando el registro de salud electrónico
línea base
Porcentaje de participantes que completaron un examen ocular de seguimiento 12-18 meses después del examen ocular inicial
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El porcentaje de participantes que completaron un examen ocular de seguimiento 12-18 meses después del examen ocular basal se determinará utilizando el registro de salud electrónico
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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