- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05188703
Patient Navigator-interventie voor diabetische retinopathie (SEEN)
Niet-gediagnosticeerde diabetische retinopathie: participatieve wetenschap gebruiken om een interventie te ontwerpen voor patiënten met een hoog risico op blindheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based behandeling voor diabetische retinopathie (DR) die 30 jaar geleden is vastgesteld, vermindert de kans op blindheid met 50%. De resultaten zijn nu nog beter met opkomende therapieën en technologie. Diabetes blijft de belangrijkste oorzaak van nieuwe gevallen van legale blindheid. Deze studie is belangrijk omdat het de kloof onderzoekt tussen gepubliceerde richtlijnen en de populatie die ondanks gevestigde aanbevelingen voor screening blind blijft worden. Ons huidige screeningmodel voor DR screent een groot deel van de bevolking op de juiste manier. Er is een kans om DR-screening te verbeteren door tijdige identificatie van personen die risico lopen op vermijdbare blindheid. DR heeft een onevenredige impact op niet-Spaanse zwarten, latino's, indianen en lagere sociaaleconomische gemeenschappen. Raciale en etnische minderheden worden minder vaak gescreend op DR, hebben een hogere prevalentie van ziekten en zijn ernstiger. Buiten deze gegevens is er geen duidelijk pad om deze verschillen te verkleinen. Deze studie pakt belemmeringen aan voor de implementatie van evidence-based behandelingsprotocollen door aanpasbare uitdagingen op patiënt- en populatieniveau te identificeren en een interventie op te zetten op basis van leden van de gemeenschap en nationale gegevens. Het is een direct antwoord op de "noodzakelijke volksgezondheid" beschreven door de National Academies of Science, Engineering, and Medicine. Onze studie beantwoordt het verzoek van het National Eye Institute om verschillen te evalueren door barrières te identificeren die een optimale behandeling in de weg staan. Het is afgestemd op de missie van de NEI om onderzoek en training met betrekking tot het behoud van het gezichtsvermogen te ondersteunen. Het National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework biedt de conceptuele basis voor ons werk. Ons voorstel identificeert facetten van de biologische, gebouwde en sociaal-culturele omgevingen van de nationale bevolking met niet-gediagnosticeerde DR. De nationale analyse informeert een lokale interventie op individueel niveau die determinanten in verband met DR-screening aanpakt. Het wetenschappelijke uitgangspunt van deze studie is dat veertig procent van de personen met diabetes niet wordt gescreend ondanks gevestigde zichtbesparende behandeling, de bekende verschillen in screening op DR en de toegenomen prevalentie van zichtbedreigende DR in Black, Latino, Native en lager inkomen Amerikanen.
Primair doel Het primaire doel van deze studie is het ontwerpen en testen van een patiëntnavigatorprogramma om de screening op DR in een populatie met een hoog risico te vergroten.
Secundaire doelstelling Vaststellen van de haalbaarheid en toegankelijkheid van een patiëntnavigatieprogramma voor personen met een hoog risico op DR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van diabetes en registratie van de diagnose in YNHHS EPIC
- Engels sprekende
- Geen gedocumenteerd oogonderzoek binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie
- Hoog risico op diabetische retinopathie op basis van risicocalculatorevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd oogonderzoek in het afgelopen jaar
- Geen hoog risico op diabetische retinopathie
- Diabetesdiagnose niet vastgelegd in EPIC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Interventie bestaat uit standaard oogonderzoek en deelname aan een patiëntnavigatieprogramma.
|
Deelnemers worden toegewezen aan een patiëntennavigator en hebben driemaandelijkse afspraken.
Patiëntennavigators helpen bij de toegang tot en de coördinatie van medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een oogonderzoek bij aanvang had
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Het aantal deelnemers dat hun baseline-oogonderzoek heeft gehad, wordt bepaald met behulp van het elektronisch patiëntendossier
|
uitgangswaarde
|
|
Percentage van deelnemers die een vervolgonderzoek van de ogen hebben voltooid 12-18 maanden na het basisonderzoek van de ogen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Percentage van de deelnemers die een vervolgonderzoek van de ogen 12-18 maanden na het basisonderzoek van de ogen hebben voltooid, wordt bepaald met behulp van het elektronisch patiëntendossier
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Health Services Administration
- Management voor patiëntenzorg
- Uitgebreide gezondheidszorg
- Patiëntgerichte zorg
- Primaire gezondheidszorg
- Patiëntnavigatie
Andere studie-ID-nummers
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .