Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Patient Navigator w przypadku retinopatii cukrzycowej (SEEN)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Niezdiagnozowana retinopatia cukrzycowa: wykorzystanie nauki partycypacyjnej do opracowania interwencji dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ślepoty

Jest to badanie pilotażowe interwencji nawigatora pacjenta dla osób żyjących z cukrzycą i z wysokim ryzykiem ślepoty cukrzycowej. Badacze oceniają wykonalność i akceptowalność interwencji w ramach przygotowań do badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparte na dowodach leczenie retinopatii cukrzycowej (DR) wprowadzone 30 lat temu zmniejsza prawdopodobieństwo ślepoty o 50%. Wyniki są teraz jeszcze lepsze dzięki pojawiającym się terapiom i technologii. Cukrzyca pozostaje główną przyczyną nowych przypadków prawnej ślepoty. To badanie jest istotne, ponieważ bada lukę między opublikowanymi wytycznymi a populacją, która nadal traci wzrok pomimo dobrze ugruntowanych zaleceń dotyczących badań przesiewowych. Nasz obecny model badań przesiewowych w kierunku DR odpowiednio bada większość populacji. Istnieje możliwość ulepszenia badań przesiewowych DR poprzez szybką identyfikację osób zagrożonych ślepotą, której można zapobiec. DR nieproporcjonalnie wpływa na Czarnych nie-Latynosów, Latynosów, rdzennych Amerykanów i społeczności o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Mniejszości rasowe i etniczne rzadziej są poddawane badaniom przesiewowym w kierunku DR, częściej chorują i mają cięższy przebieg. Nie ma jasnej ścieżki prowadzącej do zmniejszenia tych różnic poza tymi danymi. Niniejsze badanie dotyczy barier we wdrażaniu protokołów leczenia opartych na dowodach, identyfikując modyfikowalne wyzwania na poziomie pacjenta i populacji oraz budując interwencję opartą na członkach społeczności i danych krajowych. Jest to bezpośrednia odpowiedź na „imperatyw zdrowotny populacji” opisany przez Narodowe Akademie Nauki, Inżynierii i Medycyny. Nasze badanie odpowiada na prośbę Planu Strategicznego National Eye Institute o ocenę rozbieżności poprzez identyfikację barier, które uniemożliwiają optymalne leczenie. Jest to zgodne z misją NEI polegającą na wspieraniu badań i szkoleń w zakresie ochrony wzroku. Ramy badawcze National Institute on Minority Health and Health Disparities stanowią koncepcyjną podstawę naszej pracy. Nasza propozycja identyfikuje aspekty środowiska biologicznego, zbudowanego i społeczno-kulturowego populacji krajowej z niezdiagnozowaną DR. Analiza krajowa stanowi podstawę lokalnej interwencji na poziomie indywidualnym, która dotyczy uwarunkowań związanych z badaniami przesiewowymi DR. Założeniem naukowym tego badania jest to, że czterdzieści procent osób z cukrzycą nie zostało poddanych badaniom przesiewowym pomimo ustalonego leczenia oszczędzającego wzrok, znane rozbieżności w badaniach przesiewowych w kierunku DR oraz zwiększona częstość występowania zagrażającej wzroku DR u osób rasy czarnej, latynoskiej, tubylczej i o niższych dochodach Amerykanie.

Główny cel Głównym celem tego badania jest zaprojektowanie i pilotowanie programu nawigacyjnego pacjenta w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku DR w populacji wysokiego ryzyka.

Cel drugorzędny Określenie wykonalności i dostępności programu nawigacji pacjenta dla osób z grupy wysokiego ryzyka DR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie cukrzycy i zapis rozpoznania w YNHHS EPIC
  • Mówiący po angielsku
  • Brak udokumentowanego badania okulistycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  • Wysokie ryzyko retinopatii cukrzycowej na podstawie oceny kalkulatora ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane badanie wzroku w ciągu ostatniego roku
  • Nie wysokie ryzyko retinopatii cukrzycowej
  • Diagnoza cukrzycy nie została zarejestrowana w EPIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja obejmuje standardowe badanie okulistyczne i włączenie do programu nawigacji pacjenta.
Uczestnicy zostaną przypisani do nawigatora pacjenta i będą mieli kwartalne spotkania. Nawigatorzy pacjenta pomogą w dostępie i koordynacji opieki medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli podstawowe badanie wzroku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli podstawowe badanie wzroku, zostanie ustalona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli kontrolne badanie okulistyczne 12+ miesięcy po podstawowym badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Liczba uczestników, którzy ukończyli kontrolne badanie wzroku 12+ miesięcy po podstawowym badaniu wzroku, zostanie ustalona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigacja pacjenta

3
Subskrybuj