- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05188703
Interwencja Patient Navigator w przypadku retinopatii cukrzycowej (SEEN)
Niezdiagnozowana retinopatia cukrzycowa: wykorzystanie nauki partycypacyjnej do opracowania interwencji dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ślepoty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparte na dowodach leczenie retinopatii cukrzycowej (DR) wprowadzone 30 lat temu zmniejsza prawdopodobieństwo ślepoty o 50%. Wyniki są teraz jeszcze lepsze dzięki pojawiającym się terapiom i technologii. Cukrzyca pozostaje główną przyczyną nowych przypadków prawnej ślepoty. To badanie jest istotne, ponieważ bada lukę między opublikowanymi wytycznymi a populacją, która nadal traci wzrok pomimo dobrze ugruntowanych zaleceń dotyczących badań przesiewowych. Nasz obecny model badań przesiewowych w kierunku DR odpowiednio bada większość populacji. Istnieje możliwość ulepszenia badań przesiewowych DR poprzez szybką identyfikację osób zagrożonych ślepotą, której można zapobiec. DR nieproporcjonalnie wpływa na Czarnych nie-Latynosów, Latynosów, rdzennych Amerykanów i społeczności o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Mniejszości rasowe i etniczne rzadziej są poddawane badaniom przesiewowym w kierunku DR, częściej chorują i mają cięższy przebieg. Nie ma jasnej ścieżki prowadzącej do zmniejszenia tych różnic poza tymi danymi. Niniejsze badanie dotyczy barier we wdrażaniu protokołów leczenia opartych na dowodach, identyfikując modyfikowalne wyzwania na poziomie pacjenta i populacji oraz budując interwencję opartą na członkach społeczności i danych krajowych. Jest to bezpośrednia odpowiedź na „imperatyw zdrowotny populacji” opisany przez Narodowe Akademie Nauki, Inżynierii i Medycyny. Nasze badanie odpowiada na prośbę Planu Strategicznego National Eye Institute o ocenę rozbieżności poprzez identyfikację barier, które uniemożliwiają optymalne leczenie. Jest to zgodne z misją NEI polegającą na wspieraniu badań i szkoleń w zakresie ochrony wzroku. Ramy badawcze National Institute on Minority Health and Health Disparities stanowią koncepcyjną podstawę naszej pracy. Nasza propozycja identyfikuje aspekty środowiska biologicznego, zbudowanego i społeczno-kulturowego populacji krajowej z niezdiagnozowaną DR. Analiza krajowa stanowi podstawę lokalnej interwencji na poziomie indywidualnym, która dotyczy uwarunkowań związanych z badaniami przesiewowymi DR. Założeniem naukowym tego badania jest to, że czterdzieści procent osób z cukrzycą nie zostało poddanych badaniom przesiewowym pomimo ustalonego leczenia oszczędzającego wzrok, znane rozbieżności w badaniach przesiewowych w kierunku DR oraz zwiększona częstość występowania zagrażającej wzroku DR u osób rasy czarnej, latynoskiej, tubylczej i o niższych dochodach Amerykanie.
Główny cel Głównym celem tego badania jest zaprojektowanie i pilotowanie programu nawigacyjnego pacjenta w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku DR w populacji wysokiego ryzyka.
Cel drugorzędny Określenie wykonalności i dostępności programu nawigacji pacjenta dla osób z grupy wysokiego ryzyka DR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS
- Numer telefonu: 203-785-2020
- E-mail: k.nwanyanwu@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Brittany Assanah, MD
- Numer telefonu: 203-361-4659
- E-mail: brittany.assanah@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie cukrzycy i zapis rozpoznania w YNHHS EPIC
- Mówiący po angielsku
- Brak udokumentowanego badania okulistycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
- Wysokie ryzyko retinopatii cukrzycowej na podstawie oceny kalkulatora ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane badanie wzroku w ciągu ostatniego roku
- Nie wysokie ryzyko retinopatii cukrzycowej
- Diagnoza cukrzycy nie została zarejestrowana w EPIC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja obejmuje standardowe badanie okulistyczne i włączenie do programu nawigacji pacjenta.
|
Uczestnicy zostaną przypisani do nawigatora pacjenta i będą mieli kwartalne spotkania.
Nawigatorzy pacjenta pomogą w dostępie i koordynacji opieki medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy mieli podstawowe badanie wzroku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy mieli podstawowe badanie wzroku, zostanie ustalona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli kontrolne badanie okulistyczne 12+ miesięcy po podstawowym badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli kontrolne badanie wzroku 12+ miesięcy po podstawowym badaniu wzroku, zostanie ustalona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawigacja pacjenta
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany