Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence navigátoru pacienta pro diabetickou retinopatii (SEEN)

18. února 2026 aktualizováno: Yale University

Nediagnostikovaná diabetická retinopatie: Použití participativní vědy k návrhu intervence pro pacienty s vysokým rizikem slepoty

Toto je pilotní studie intervence navigátorů pacientů pro lidi žijící s diabetem a s vysokým rizikem diabetické slepoty. Vyšetřovatelé posuzují proveditelnost a přijatelnost intervence v rámci přípravy na klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léčba diabetické retinopatie (DR) založená na důkazech, která byla zavedena před 30 lety, snižuje pravděpodobnost oslepnutí o 50 %. Díky novým terapiím a technologiím jsou nyní výsledky ještě lepší. Diabetes zůstává hlavní příčinou nových případů právní slepoty. Tato studie je významná, protože zkoumá propast mezi publikovanými doporučeními a populací, která nadále oslepne navzdory dobře zavedeným doporučením pro screening. Náš současný model screeningu DR vhodně prověřuje velkou část populace. Je zde možnost zlepšit screening DR včasnou identifikací osob ohrožených slepotou, které lze předejít. DR neúměrně ovlivňuje nehispánské černochy, Latinoameričany, domorodé Američany a nižší socioekonomické komunity. U rasových a etnických menšin je méně pravděpodobné, že budou vyšetřovány na DR, mají vyšší prevalenci onemocnění a závažnější onemocnění. Neexistuje jasná cesta ke snížení těchto rozdílů nad rámec těchto údajů. Tato studie se zabývá překážkami při implementaci protokolů léčby založených na důkazech tím, že identifikuje modifikovatelné problémy na úrovni pacientů a populace a vytváří intervence na základě informací od členů komunity a národních údajů. Jde o přímou reakci na „imperativ zdraví populace“ popsaný Národními akademiemi věd, inženýrství a medicíny. Naše studie odpovídá na požadavek Strategického plánu Národního očního institutu vyhodnotit rozdíly identifikací bariér, které brání optimální léčbě. Je v souladu s posláním NEI podporovat výzkum a školení s ohledem na zachování zraku. Koncepční základ naší práce poskytuje Národní ústav pro zdraví menšin a výzkumný rámec zdravotních disparit. Náš návrh identifikuje aspekty biologického, budovaného a sociokulturního prostředí národní populace s nediagnostikovanou DR. Národní analýza informuje o intervenci na místní úrovni jednotlivců, která se zabývá determinantami spojenými se screeningem DR. Vědeckým předpokladem této studie je čtyřicet procent osob s diabetem, které nebyly vyšetřeny i přes zavedenou léčbu šetřící zrak, známé rozdíly ve screeningu DR a zvýšená prevalence zrak ohrožujících DR u černochů, Latinoameričanů, domorodců a s nižšími příjmy. Američané.

Primární cíl Primárním cílem této studie je navrhnout a otestovat program navigátorů pacientů pro zvýšení screeningu DR u vysoce rizikové populace.

Sekundární cíl Zjistit proveditelnost a dostupnost programu navigace pacienta pro osoby s vysokým rizikem DR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • Diagnostika diabetu a záznam diagnózy v YNHHS EPIC
  • Anglicky mluvící
  • Žádné doložené oční vyšetření do 1 roku od zápisu do studia
  • Vysoké riziko diabetické retinopatie na základě vyhodnocení kalkulačky rizik

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované oční vyšetření v minulém roce
  • Není vysoké riziko diabetické retinopatie
  • Diagnóza diabetu není zaznamenána v EPIC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence se skládá ze standardní péče očního vyšetření a zařazení do programu navigace pacienta.
Účastníci budou přiřazeni k navigátoru pacientů a budou mít čtvrtletní schůzky. Navigátoři pacientů budou pomáhat s přístupem a koordinací lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupili výchozí oční vyšetření
Časové okno: výchozí
Počet účastníků, kteří podstoupili vstupní oční vyšetření, bude stanoven pomocí elektronické zdravotní dokumentace
výchozí
Procento účastníků, kteří absolvovali následné oční vyšetření 12-18 měsíců po výchozím očním vyšetření
Časové okno: až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří absolvovali kontrolní oční vyšetření 12-18 měsíců po výchozím očním vyšetření, bude stanoveno pomocí elektronického zdravotního záznamu
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit