- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05188703
Intervence navigátoru pacienta pro diabetickou retinopatii (SEEN)
Nediagnostikovaná diabetická retinopatie: Použití participativní vědy k návrhu intervence pro pacienty s vysokým rizikem slepoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba diabetické retinopatie (DR) založená na důkazech, která byla zavedena před 30 lety, snižuje pravděpodobnost oslepnutí o 50 %. Díky novým terapiím a technologiím jsou nyní výsledky ještě lepší. Diabetes zůstává hlavní příčinou nových případů právní slepoty. Tato studie je významná, protože zkoumá propast mezi publikovanými doporučeními a populací, která nadále oslepne navzdory dobře zavedeným doporučením pro screening. Náš současný model screeningu DR vhodně prověřuje velkou část populace. Je zde možnost zlepšit screening DR včasnou identifikací osob ohrožených slepotou, které lze předejít. DR neúměrně ovlivňuje nehispánské černochy, Latinoameričany, domorodé Američany a nižší socioekonomické komunity. U rasových a etnických menšin je méně pravděpodobné, že budou vyšetřovány na DR, mají vyšší prevalenci onemocnění a závažnější onemocnění. Neexistuje jasná cesta ke snížení těchto rozdílů nad rámec těchto údajů. Tato studie se zabývá překážkami při implementaci protokolů léčby založených na důkazech tím, že identifikuje modifikovatelné problémy na úrovni pacientů a populace a vytváří intervence na základě informací od členů komunity a národních údajů. Jde o přímou reakci na „imperativ zdraví populace“ popsaný Národními akademiemi věd, inženýrství a medicíny. Naše studie odpovídá na požadavek Strategického plánu Národního očního institutu vyhodnotit rozdíly identifikací bariér, které brání optimální léčbě. Je v souladu s posláním NEI podporovat výzkum a školení s ohledem na zachování zraku. Koncepční základ naší práce poskytuje Národní ústav pro zdraví menšin a výzkumný rámec zdravotních disparit. Náš návrh identifikuje aspekty biologického, budovaného a sociokulturního prostředí národní populace s nediagnostikovanou DR. Národní analýza informuje o intervenci na místní úrovni jednotlivců, která se zabývá determinantami spojenými se screeningem DR. Vědeckým předpokladem této studie je čtyřicet procent osob s diabetem, které nebyly vyšetřeny i přes zavedenou léčbu šetřící zrak, známé rozdíly ve screeningu DR a zvýšená prevalence zrak ohrožujících DR u černochů, Latinoameričanů, domorodců a s nižšími příjmy. Američané.
Primární cíl Primárním cílem této studie je navrhnout a otestovat program navigátorů pacientů pro zvýšení screeningu DR u vysoce rizikové populace.
Sekundární cíl Zjistit proveditelnost a dostupnost programu navigace pacienta pro osoby s vysokým rizikem DR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Diagnostika diabetu a záznam diagnózy v YNHHS EPIC
- Anglicky mluvící
- Žádné doložené oční vyšetření do 1 roku od zápisu do studia
- Vysoké riziko diabetické retinopatie na základě vyhodnocení kalkulačky rizik
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované oční vyšetření v minulém roce
- Není vysoké riziko diabetické retinopatie
- Diagnóza diabetu není zaznamenána v EPIC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence se skládá ze standardní péče očního vyšetření a zařazení do programu navigace pacienta.
|
Účastníci budou přiřazeni k navigátoru pacientů a budou mít čtvrtletní schůzky.
Navigátoři pacientů budou pomáhat s přístupem a koordinací lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili výchozí oční vyšetření
Časové okno: výchozí
|
Počet účastníků, kteří podstoupili vstupní oční vyšetření, bude stanoven pomocí elektronické zdravotní dokumentace
|
výchozí
|
|
Procento účastníků, kteří absolvovali následné oční vyšetření 12-18 měsíců po výchozím očním vyšetření
Časové okno: až 18 měsíců
|
Procento účastníků, kteří absolvovali kontrolní oční vyšetření 12-18 měsíců po výchozím očním vyšetření, bude stanoveno pomocí elektronického zdravotního záznamu
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Správa zdravotnických služeb
- Řízení péče o pacienty
- Komplexní zdravotní péče
- Péče zaměřená na pacienta
- Primární zdravotní péče
- Navigace pacienta
Další identifikační čísla studie
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .