- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05188703
Patient Navigator Intervention for Diabetic Retinopathy (SEEN)
Udiagnosticeret diabetisk retinopati: Brug af deltagende videnskab til at designe en intervention for patienter med høj risiko for blindhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaseret behandling for diabetisk retinopati (DR) etableret for 30 år siden reducerer sandsynligheden for blindhed med 50 %. Resultaterne er endnu bedre nu med nye terapier og teknologier. Diabetes er fortsat den største årsag til nye tilfælde af juridisk blindhed. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den undersøger kløften mellem publicerede retningslinjer og befolkningen, der fortsætter med at blive blind på trods af veletablerede anbefalinger til screening. Vores nuværende model for screening for DR screener meget af befolkningen på passende vis. Der er mulighed for at forbedre DR-screeningen ved rettidig identifikation af personer, der er i risiko for blindhed, der kan forebygges. DR påvirker ikke-spansktalende sorte, latinoer, indianere og lavere socioøkonomiske samfund i uforholdsmæssig grad. Race- og etniske minoriteter er mindre tilbøjelige til at blive screenet for DR, har en højere forekomst af sygdom og mere alvorlig sygdom. Der er ikke en klar vej mod at mindske disse forskelle ud over disse data. Denne undersøgelse adresserer barrierer for implementeringen af evidensbaserede behandlingsprotokoller ved at identificere modificerbare udfordringer på patient- og befolkningsniveau og opbygge en intervention informeret af samfundsmedlemmer og nationale data. Det er en direkte reaktion på "befolkningens sundhedsimperativ" beskrevet af National Academies of Science, Engineering and Medicine. Vores undersøgelse besvarer National Eye Institutes anmodning om strategisk plan for at evaluere uligheder ved at identificere barrierer, der forhindrer optimal behandling. Det er i overensstemmelse med NEI's mission om at støtte forskning og træning med hensyn til bevarelse af synet. National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework udgør det konceptuelle grundlag for vores arbejde. Vores forslag identificerer facetter af den nationale befolknings biologiske, byggede og sociokulturelle miljøer med udiagnosticeret DR. Den nationale analyse informerer om en lokal intervention på individniveau, der adresserer determinanter forbundet med DR-screening. Den videnskabelige forudsætning for denne undersøgelse er de fyrre procent af personer med diabetes, der ikke screenes på trods af etableret synsbesparende behandling, de kendte forskelle i screening for DR og den øgede forekomst af synstruende DR i sorte, latino, indfødte og lavere indkomst. amerikanere.
Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at designe og pilotere et patientnavigatorprogram for at øge screeningen for DR i en højrisikopopulation.
Sekundært mål At bestemme gennemførligheden og tilgængeligheden af et patientnavigationsprogram for personer i højrisiko for DR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Diagnose af diabetes og registrering af diagnose i YNHHS EPIC
- Engelsktalende
- Ingen dokumenteret øjenundersøgelse inden for 1 år efter studieoptagelse
- Høj risiko for diabetisk retinopati baseret på risikoberegnerens evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret øjenundersøgelse i det forløbne år
- Ikke høj risiko for diabetisk retinopati
- Diabetesdiagnose er ikke registreret i EPIC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Intervention består af standard øjenundersøgelse og tilmelding til et patientnavigationsprogram.
|
Deltagerne vil blive tilknyttet en patientnavigator og vil have kvartalsvise aftaler.
Patientnavigatører vil hjælpe med adgang og koordinering af lægebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde baseline-øjenundersøgelse
Tidsramme: udgangspunkt
|
Antallet af deltagere, der har haft deres baseline-øjenundersøgelse, vil blive fastlagt ved hjælp af den elektroniske patientjournal
|
udgangspunkt
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte en opfølgende øjenundersøgelse 12-18 måneder efter baseline øjenundersøgelsen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der gennemførte en opfølgende øjenundersøgelse 12-18 måneder efter baseline-øjenundersøgelsen, vil blive bestemt ved hjælp af den elektroniske patientjournal
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .