- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05188703
Diabeettisen retinopatian potilaan navigaattoriinterventio (SEEN)
Diagnosoimaton diabeettinen retinopatia: Osallistavan tieteen käyttäminen interventioiden suunnittelussa potilaille, joilla on suuri sokeusriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen retinopatian (DR) 30 vuotta sitten perustettu näyttöön perustuva hoito vähentää sokeuden todennäköisyyttä 50 %. Tulokset ovat nyt entistä parempia uusien hoitomuotojen ja teknologian myötä. Diabetes on edelleen uusien lakisokeustapausten johtava syy. Tämä tutkimus on merkittävä, koska se tutkii kuilua julkaistujen ohjeiden ja väestön välillä, joka edelleen sokeutuu vakiintuneista seulontasuosituksista huolimatta. Nykyinen DR-seulontamallimme seuloa suuren osan väestöstä asianmukaisesti. DR-seulontaa on mahdollista parantaa tunnistamalla ajoissa henkilöt, joilla on ehkäistävissä olevan sokeuden riski. Demokraattinen tasavalta vaikuttaa suhteettoman paljon ei-latinalaisamerikkalaisiin mustiin, latinoihin, alkuperäisasukkaisiin ja alempaan sosioekonomiseen yhteisöön. Rotu- ja etniset vähemmistöt joutuvat harvemmin seulomaan DR:n varalta, heillä on suurempi sairauksien esiintyvyys ja vakavampi sairaus. Näiden tietojen lisäksi ei ole selkeää tietä näiden erojen vähentämiseen. Tämä tutkimus käsittelee todisteisiin perustuvien hoitoprotokollien täytäntöönpanon esteitä tunnistamalla muunnettavissa olevia potilas- ja väestötason haasteita ja rakentamalla yhteisön jäsenten ja kansallisten tietojen pohjalta interventiota. Se on suora vastaus kansallisten tiede-, tekniikan ja lääketieteen akatemioiden kuvaamaan "väestön terveyden välttämättömyyteen". Tutkimuksemme vastaa National Eye Instituten strategiasuunnitelman pyyntöön arvioida eroja tunnistamalla esteet, jotka estävät optimaalisen hoidon. Se on linjassa NEI:n tehtävän kanssa tukea näönsuojelua koskevaa tutkimusta ja koulutusta. Kansallinen vähemmistöjen terveys- ja terveyserojen tutkimuskehys tarjoaa käsitteellisen perustan työllemme. Ehdotuksemme tunnistaa kansallisen väestön biologisen, rakennetun ja sosiokulttuurisen ympäristön puolia, joilla on diagnosoitu DR. Kansallinen analyysi kertoo paikalliselle yksilötason interventiolle, joka käsittelee DR-seulontaan liittyviä tekijöitä. Tämän tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on se, että 40 prosenttia diabeetikoista ei ole seulottu vakiintuneesta näköä säästävästä hoidosta huolimatta, tunnetut erot DR:n seulonnassa ja näköä uhkaavien DR:n lisääntynyt esiintyvyys mustissa, latinoissa, syntyperäisissä ja pienemmät tulot. amerikkalaiset.
Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on suunnitella ja pilotoida potilasnavigointiohjelma, joka lisää DR:n seulontaa korkean riskin väestössä.
Toissijainen tavoite Määrittää potilaan navigointiohjelman toteutettavuus ja saavutettavuus henkilöille, joilla on suuri riski DR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Diabetesdiagnoosi ja diagnoositiedot YNHHS EPIC:ssä
- Englantia puhuva
- Ei dokumentoitua näöntarkastusta 1 vuoden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
- Suuri diabeettisen retinopatian riski riskilaskurin arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu näöntarkastus viime vuonna
- Diabeettisen retinopatian riski ei ole suuri
- Diabetesdiagnoosia ei ole tallennettu EPIC:iin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventio koostuu normaalista silmätutkimuksesta ja ilmoittautumisesta potilaan navigointiohjelmaan.
|
Osallistujille määrätään potilasnavigaattori, ja heillä on neljännesvuosittain tapaamiset.
Potilasnavigaattorit auttavat sairaanhoidon saamisessa ja koordinoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli lähtötasot silmätutkimus
Aikaikkuna: perustaso
|
Osallistujien lukumäärä, joille tehtiin perustutkimuksen silmätutkimus, määritetään käyttämällä sähköistä terveydenhuoltorekisteriä
|
perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat seurantasilmätutkimuksen 12–18 kuukautta perustasosilmätutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat seurantasilmätutkimuksen 12-18 kuukautta perustasosilmätutkimuksen jälkeen, määritetään käyttäen sähköistä terveysrekisteriä
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Terveyspalveluiden hallinto
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .