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Patient Navigator Intervento per la retinopatia diabetica (SEEN)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Retinopatia diabetica non diagnosticata: utilizzo della scienza partecipativa per progettare un intervento per i pazienti ad alto rischio di cecità

Questo è uno studio pilota su un intervento di navigatore paziente per le persone che vivono con il diabete e ad alto rischio di cecità diabetica. Gli investigatori stanno valutando la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento in preparazione per una sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il trattamento basato sull'evidenza per la retinopatia diabetica (DR) stabilito 30 anni fa riduce la probabilità di cecità del 50%. I risultati sono ancora migliori ora con le terapie e la tecnologia emergenti. Il diabete rimane la principale causa di nuovi casi di cecità legale. Questo studio è significativo perché indaga il divario tra le linee guida pubblicate e la popolazione che continua a diventare cieca nonostante le raccomandazioni consolidate per lo screening. Il nostro attuale modello di screening per DR scherma gran parte della popolazione in modo appropriato. C'è un'opportunità per migliorare lo screening DR attraverso l'identificazione tempestiva delle persone a rischio di cecità prevenibile. La DR ha un impatto sproporzionato su neri non ispanici, latini, nativi americani e comunità socioeconomiche inferiori. Le minoranze razziali ed etniche hanno meno probabilità di essere sottoposte a screening per DR, hanno una maggiore prevalenza della malattia e una malattia più grave. Non esiste un percorso chiaro per ridurre queste disparità al di là di questi dati. Questo studio affronta gli ostacoli all'implementazione di protocolli di trattamento basati sull'evidenza identificando le sfide modificabili a livello di paziente e popolazione e costruendo un intervento informato dai membri della comunità e dai dati nazionali. È una risposta diretta all'"imperativo per la salute della popolazione" descritto dalle National Academies of Science, Engineering, and Medicine. Il nostro studio risponde alla richiesta del piano strategico del National Eye Institute per valutare le disparità identificando le barriere che impediscono un trattamento ottimale. È in linea con la missione del NEI di sostenere la ricerca e la formazione rispetto alla conservazione della vista. Il National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework fornisce le basi concettuali per il nostro lavoro. La nostra proposta identifica le sfaccettature degli ambienti biologici, costruiti e socioculturali della popolazione nazionale con DR non diagnosticata. L'analisi nazionale informa un intervento locale a livello individuale che affronta i determinanti associati allo screening DR. La premessa scientifica di questo studio è che il quaranta per cento delle persone con diabete non è stato sottoposto a screening nonostante il trattamento salvavista stabilito, le disparità note nello screening per DR e l'aumento della prevalenza di DR che minaccia la vista in Black, Latino, Native e basso reddito americani.

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è progettare e pilotare un programma di navigazione del paziente per aumentare lo screening per DR in una popolazione ad alto rischio.

Obiettivo Secondario Determinare la fattibilità e l'accessibilità di un programma di navigazione del paziente per le persone ad alto rischio di DR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Diagnosi di diabete e record di diagnosi in YNHHS EPIC
  • Parlando inglese
  • Nessuna visita oculistica documentata entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
  • Alto rischio di retinopatia diabetica basato sulla valutazione del calcolatore del rischio

Criteri di esclusione:

  • Esame della vista documentato nell'ultimo anno
  • Rischio non elevato di retinopatia diabetica
  • Diagnosi di diabete non registrata in EPIC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento consiste in un esame oculistico standard di cura e nell'iscrizione a un programma di navigazione del paziente.
I partecipanti saranno assegnati a un navigatore paziente e avranno appuntamenti trimestrali. I navigatori dei pazienti assisteranno con l'accesso e il coordinamento delle cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno effettuato l'esame oculistico basale
Lasso di tempo: baseline
Il numero di partecipanti che hanno effettuato l'esame oculare basale sarà determinato utilizzando la cartella clinica elettronica
baseline
Percentuale di partecipanti che hanno completato un esame oculistico di follow-up 12-18 mesi dopo l'esame oculistico basale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La percentuale di partecipanti che ha completato un esame oculare di follow-up 12-18 mesi dopo l'esame oculare basale sarà determinata utilizzando la cartella clinica elettronica
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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