- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05188703
Patient Navigator Intervento per la retinopatia diabetica (SEEN)
Retinopatia diabetica non diagnosticata: utilizzo della scienza partecipativa per progettare un intervento per i pazienti ad alto rischio di cecità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento basato sull'evidenza per la retinopatia diabetica (DR) stabilito 30 anni fa riduce la probabilità di cecità del 50%. I risultati sono ancora migliori ora con le terapie e la tecnologia emergenti. Il diabete rimane la principale causa di nuovi casi di cecità legale. Questo studio è significativo perché indaga il divario tra le linee guida pubblicate e la popolazione che continua a diventare cieca nonostante le raccomandazioni consolidate per lo screening. Il nostro attuale modello di screening per DR scherma gran parte della popolazione in modo appropriato. C'è un'opportunità per migliorare lo screening DR attraverso l'identificazione tempestiva delle persone a rischio di cecità prevenibile. La DR ha un impatto sproporzionato su neri non ispanici, latini, nativi americani e comunità socioeconomiche inferiori. Le minoranze razziali ed etniche hanno meno probabilità di essere sottoposte a screening per DR, hanno una maggiore prevalenza della malattia e una malattia più grave. Non esiste un percorso chiaro per ridurre queste disparità al di là di questi dati. Questo studio affronta gli ostacoli all'implementazione di protocolli di trattamento basati sull'evidenza identificando le sfide modificabili a livello di paziente e popolazione e costruendo un intervento informato dai membri della comunità e dai dati nazionali. È una risposta diretta all'"imperativo per la salute della popolazione" descritto dalle National Academies of Science, Engineering, and Medicine. Il nostro studio risponde alla richiesta del piano strategico del National Eye Institute per valutare le disparità identificando le barriere che impediscono un trattamento ottimale. È in linea con la missione del NEI di sostenere la ricerca e la formazione rispetto alla conservazione della vista. Il National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework fornisce le basi concettuali per il nostro lavoro. La nostra proposta identifica le sfaccettature degli ambienti biologici, costruiti e socioculturali della popolazione nazionale con DR non diagnosticata. L'analisi nazionale informa un intervento locale a livello individuale che affronta i determinanti associati allo screening DR. La premessa scientifica di questo studio è che il quaranta per cento delle persone con diabete non è stato sottoposto a screening nonostante il trattamento salvavista stabilito, le disparità note nello screening per DR e l'aumento della prevalenza di DR che minaccia la vista in Black, Latino, Native e basso reddito americani.
Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è progettare e pilotare un programma di navigazione del paziente per aumentare lo screening per DR in una popolazione ad alto rischio.
Obiettivo Secondario Determinare la fattibilità e l'accessibilità di un programma di navigazione del paziente per le persone ad alto rischio di DR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Diagnosi di diabete e record di diagnosi in YNHHS EPIC
- Parlando inglese
- Nessuna visita oculistica documentata entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
- Alto rischio di retinopatia diabetica basato sulla valutazione del calcolatore del rischio
Criteri di esclusione:
- Esame della vista documentato nell'ultimo anno
- Rischio non elevato di retinopatia diabetica
- Diagnosi di diabete non registrata in EPIC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento consiste in un esame oculistico standard di cura e nell'iscrizione a un programma di navigazione del paziente.
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I partecipanti saranno assegnati a un navigatore paziente e avranno appuntamenti trimestrali.
I navigatori dei pazienti assisteranno con l'accesso e il coordinamento delle cure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno effettuato l'esame oculistico basale
Lasso di tempo: baseline
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Il numero di partecipanti che hanno effettuato l'esame oculare basale sarà determinato utilizzando la cartella clinica elettronica
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baseline
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Percentuale di partecipanti che hanno completato un esame oculistico di follow-up 12-18 mesi dopo l'esame oculistico basale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La percentuale di partecipanti che ha completato un esame oculare di follow-up 12-18 mesi dopo l'esame oculare basale sarà determinata utilizzando la cartella clinica elettronica
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza centrata sul paziente
- Assistenza sanitaria di base
- Navigazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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