- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188703
Patientennavigator-Intervention bei diabetischer Retinopathie (SEEN)
Nicht diagnostizierte diabetische Retinopathie: Nutzung partizipatorischer Wissenschaft zur Entwicklung einer Intervention für Patienten mit hohem Blindheitsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vor 30 Jahren eingeführte evidenzbasierte Behandlung der diabetischen Retinopathie (DR) senkt die Wahrscheinlichkeit einer Erblindung um 50 %. Mit neuen Therapien und Technologien sind die Ergebnisse jetzt sogar noch besser. Diabetes bleibt die Hauptursache für neue Fälle von Rechtsblindheit. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie die Kluft zwischen veröffentlichten Leitlinien und der Bevölkerung untersucht, die trotz etablierter Screening-Empfehlungen weiterhin erblindet. Unser aktuelles DR-Screening-Modell untersucht einen Großteil der Bevölkerung angemessen. Es besteht die Möglichkeit, das DR-Screening durch die rechtzeitige Identifizierung von Personen zu verbessern, bei denen das Risiko einer vermeidbaren Blindheit besteht. DR wirkt sich unverhältnismäßig stark auf nicht-hispanische Schwarze, Latinos, amerikanische Ureinwohner und schwächere sozioökonomische Gemeinschaften aus. Rassen- und ethnische Minderheiten werden seltener auf DR untersucht, haben eine höhere Krankheitsprävalenz und einen schwereren Krankheitsverlauf. Über diese Daten hinaus gibt es keinen klaren Weg, diese Unterschiede zu verringern. Diese Studie befasst sich mit Hindernissen bei der Umsetzung evidenzbasierter Behandlungsprotokolle, indem sie modifizierbare Herausforderungen auf Patienten- und Bevölkerungsebene identifiziert und eine Intervention aufbaut, die auf Community-Mitgliedern und nationalen Daten basiert. Es ist eine direkte Antwort auf das „Gesundheitsgebot der Bevölkerung“, das von den National Academies of Science, Engineering, and Medicine beschrieben wird. Unsere Studie entspricht der Anfrage des National Eye Institute nach einem Strategieplan zur Bewertung von Ungleichheiten durch die Identifizierung von Hindernissen, die eine optimale Behandlung verhindern. Es steht im Einklang mit der Mission des NEI, Forschung und Ausbildung im Hinblick auf die Erhaltung des Sehvermögens zu unterstützen. Das National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework bildet die konzeptionelle Grundlage für unsere Arbeit. Unser Vorschlag identifiziert Facetten des biologischen, gebauten und soziokulturellen Umfelds der nationalen Bevölkerung mit nicht diagnostizierter DR. Die nationale Analyse dient als Grundlage für eine lokale Intervention auf individueller Ebene, die sich mit den mit dem DR-Screening verbundenen Determinanten befasst. Die wissenschaftliche Prämisse dieser Studie ist, dass 40 % der Personen mit Diabetes trotz etablierter sehkrafterhaltender Behandlung nicht untersucht werden, die bekannten Unterschiede beim Screening auf DR und die erhöhte Prävalenz von sehkraftbedrohender DR bei Schwarzen, Latinos, Einheimischen und Menschen mit niedrigerem Einkommen Amerikaner.
Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein Patientennavigationsprogramm zu entwerfen und zu steuern, um das Screening auf DR in einer Hochrisikopopulation zu verbessern.
Sekundäres Ziel: Bestimmung der Machbarkeit und Zugänglichkeit eines Patientennavigationsprogramms für Personen mit hohem DR-Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-785-2020
- E-Mail: k.nwanyanwu@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Brittany Assanah, MD
- Telefonnummer: 203-361-4659
- E-Mail: brittany.assanah@yale.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Diagnose von Diabetes und Aufzeichnung der Diagnose im YNHHS EPIC
- Englisch sprechend
- Keine dokumentierte Augenuntersuchung innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
- Hohes Risiko für diabetische Retinopathie basierend auf der Auswertung des Risikorechners
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Augenuntersuchung im letzten Jahr
- Kein hohes Risiko für diabetische Retinopathie
- Diabetes-Diagnose nicht in EPIC erfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Die Intervention besteht aus einer standardmäßigen Augenuntersuchung und der Aufnahme in ein Patientennavigationsprogramm.
|
Die Teilnehmer werden einem Patientennavigator zugewiesen und haben vierteljährliche Termine.
Patientennavigatoren helfen beim Zugang und bei der Koordination der medizinischen Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die sich zu Beginn einer Augenuntersuchung unterzogen haben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Augenuntersuchung zu Beginn durchgeführt wurde, wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt
|
18 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 12 Monate nach der ersten Augenuntersuchung eine Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 12 Monate nach der Basis-Augenuntersuchung eine Nachuntersuchung abgeschlossen haben, wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt
|
bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Sehstörungen
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- Diabetische Retinopathie
- Blindheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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