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Patientennavigator-Intervention bei diabetischer Retinopathie (SEEN)

25. September 2023 aktualisiert von: Yale University

Nicht diagnostizierte diabetische Retinopathie: Nutzung partizipatorischer Wissenschaft zur Entwicklung einer Intervention für Patienten mit hohem Blindheitsrisiko

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu einer Patientennavigationsintervention für Menschen mit Diabetes und einem hohen Risiko für Diabetesblindheit. Die Forscher bewerten die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention in Vorbereitung auf eine klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vor 30 Jahren eingeführte evidenzbasierte Behandlung der diabetischen Retinopathie (DR) senkt die Wahrscheinlichkeit einer Erblindung um 50 %. Mit neuen Therapien und Technologien sind die Ergebnisse jetzt sogar noch besser. Diabetes bleibt die Hauptursache für neue Fälle von Rechtsblindheit. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie die Kluft zwischen veröffentlichten Leitlinien und der Bevölkerung untersucht, die trotz etablierter Screening-Empfehlungen weiterhin erblindet. Unser aktuelles DR-Screening-Modell untersucht einen Großteil der Bevölkerung angemessen. Es besteht die Möglichkeit, das DR-Screening durch die rechtzeitige Identifizierung von Personen zu verbessern, bei denen das Risiko einer vermeidbaren Blindheit besteht. DR wirkt sich unverhältnismäßig stark auf nicht-hispanische Schwarze, Latinos, amerikanische Ureinwohner und schwächere sozioökonomische Gemeinschaften aus. Rassen- und ethnische Minderheiten werden seltener auf DR untersucht, haben eine höhere Krankheitsprävalenz und einen schwereren Krankheitsverlauf. Über diese Daten hinaus gibt es keinen klaren Weg, diese Unterschiede zu verringern. Diese Studie befasst sich mit Hindernissen bei der Umsetzung evidenzbasierter Behandlungsprotokolle, indem sie modifizierbare Herausforderungen auf Patienten- und Bevölkerungsebene identifiziert und eine Intervention aufbaut, die auf Community-Mitgliedern und nationalen Daten basiert. Es ist eine direkte Antwort auf das „Gesundheitsgebot der Bevölkerung“, das von den National Academies of Science, Engineering, and Medicine beschrieben wird. Unsere Studie entspricht der Anfrage des National Eye Institute nach einem Strategieplan zur Bewertung von Ungleichheiten durch die Identifizierung von Hindernissen, die eine optimale Behandlung verhindern. Es steht im Einklang mit der Mission des NEI, Forschung und Ausbildung im Hinblick auf die Erhaltung des Sehvermögens zu unterstützen. Das National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework bildet die konzeptionelle Grundlage für unsere Arbeit. Unser Vorschlag identifiziert Facetten des biologischen, gebauten und soziokulturellen Umfelds der nationalen Bevölkerung mit nicht diagnostizierter DR. Die nationale Analyse dient als Grundlage für eine lokale Intervention auf individueller Ebene, die sich mit den mit dem DR-Screening verbundenen Determinanten befasst. Die wissenschaftliche Prämisse dieser Studie ist, dass 40 % der Personen mit Diabetes trotz etablierter sehkrafterhaltender Behandlung nicht untersucht werden, die bekannten Unterschiede beim Screening auf DR und die erhöhte Prävalenz von sehkraftbedrohender DR bei Schwarzen, Latinos, Einheimischen und Menschen mit niedrigerem Einkommen Amerikaner.

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein Patientennavigationsprogramm zu entwerfen und zu steuern, um das Screening auf DR in einer Hochrisikopopulation zu verbessern.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Machbarkeit und Zugänglichkeit eines Patientennavigationsprogramms für Personen mit hohem DR-Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von Diabetes und Aufzeichnung der Diagnose im YNHHS EPIC
  • Englisch sprechend
  • Keine dokumentierte Augenuntersuchung innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
  • Hohes Risiko für diabetische Retinopathie basierend auf der Auswertung des Risikorechners

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Augenuntersuchung im letzten Jahr
  • Kein hohes Risiko für diabetische Retinopathie
  • Diabetes-Diagnose nicht in EPIC erfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Intervention besteht aus einer standardmäßigen Augenuntersuchung und der Aufnahme in ein Patientennavigationsprogramm.
Die Teilnehmer werden einem Patientennavigator zugewiesen und haben vierteljährliche Termine. Patientennavigatoren helfen beim Zugang und bei der Koordination der medizinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich zu Beginn einer Augenuntersuchung unterzogen haben
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Augenuntersuchung zu Beginn durchgeführt wurde, wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 12 Monate nach der ersten Augenuntersuchung eine Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 12 Monate nach der Basis-Augenuntersuchung eine Nachuntersuchung abgeschlossen haben, wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientennavigation

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