- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188703
Intervenção do navegador do paciente para retinopatia diabética (SEEN)
Retinopatia diabética não diagnosticada: usando a ciência participativa para projetar uma intervenção para pacientes com alto risco de cegueira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento baseado em evidências para a retinopatia diabética (RD) estabelecido há 30 anos diminui a probabilidade de cegueira em 50%. Os resultados são ainda melhores agora com terapias e tecnologias emergentes. O diabetes continua sendo a principal causa de novos casos de cegueira legal. Este estudo é significativo porque investiga a lacuna entre as diretrizes publicadas e a população que continua cega apesar das recomendações bem estabelecidas para o rastreamento. Nosso modelo atual de triagem para DR rastreia grande parte da população de forma adequada. Existe uma oportunidade de melhorar a triagem de DR pela identificação oportuna de pessoas em risco de cegueira evitável. A RD afeta desproporcionalmente negros não hispânicos, latinos, nativos americanos e comunidades socioeconômicas mais baixas. As minorias raciais e étnicas são menos propensas a serem rastreadas para RD, têm maior prevalência de doenças e doenças mais graves. Não há um caminho claro para diminuir essas disparidades além desses dados. Este estudo aborda as barreiras para a implementação de protocolos de tratamento baseados em evidências, identificando desafios modificáveis em nível de paciente e população e construindo uma intervenção informada por membros da comunidade e dados nacionais. É uma resposta direta ao "imperativo de saúde da população" descrito pelas Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina. Nosso estudo responde à solicitação do Plano Estratégico do National Eye Institute para avaliar as disparidades, identificando as barreiras que impedem o tratamento ideal. Está alinhado com a missão do NEI de apoiar a pesquisa e o treinamento em relação à preservação da visão. O National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework fornece a base conceitual para o nosso trabalho. Nossa proposta identifica facetas dos ambientes biológicos, construídos e socioculturais da população nacional com RD não diagnosticada. A análise nacional informa uma intervenção local em nível individual que aborda os determinantes associados à triagem de RD. A premissa científica deste estudo é que quarenta por cento das pessoas com diabetes não são examinadas apesar do tratamento estabelecido para salvar a visão, as disparidades conhecidas na triagem para RD e o aumento da prevalência de RD que ameaça a visão em negros, latinos, nativos e de baixa renda americanos.
Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é projetar e pilotar um programa de navegação do paciente para aumentar a triagem de RD em uma população de alto risco.
Objetivo Secundário Determinar a viabilidade e acessibilidade de um programa de navegação de pacientes para pessoas com alto risco de RD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes e registro do diagnóstico no YNHHS EPIC
- fala inglês
- Nenhum exame oftalmológico documentado dentro de 1 ano da inscrição no estudo
- Alto risco de retinopatia diabética com base na avaliação da calculadora de risco
Critério de exclusão:
- Exame oftalmológico documentado no último ano
- Não é alto risco de retinopatia diabética
- Diagnóstico de diabetes não registrado no EPIC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
A intervenção consiste em exame oftalmológico padrão e inscrição em um programa de navegação do paciente.
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Os participantes serão atribuídos a um navegador de pacientes e terão consultas trimestrais.
Os navegadores de pacientes ajudarão no acesso e na coordenação dos cuidados médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Realizaram Exame Ocular Inicial
Prazo: linha de base
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O número de participantes que realizaram o exame ocular inicial será determinado através do registo eletrónico de saúde
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linha de base
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Percentagem de Participantes que Concluíram um Exame Ocular de Acompanhamento 12-18 Meses Após o Exame Ocular Inicial
Prazo: até 18 meses
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A percentagem de participantes que completaram um exame ocular de acompanhamento 12 a 18 meses após o exame ocular inicial será determinada através do registo eletrónico de saúde
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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