Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção do navegador do paciente para retinopatia diabética (SEEN)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yale University

Retinopatia diabética não diagnosticada: usando a ciência participativa para projetar uma intervenção para pacientes com alto risco de cegueira

Este é um estudo piloto de uma intervenção de navegador do paciente para pessoas que vivem com diabetes e com alto risco de cegueira diabética. Os investigadores estão avaliando a viabilidade e aceitabilidade da intervenção em preparação para um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tratamento baseado em evidências para a retinopatia diabética (RD) estabelecido há 30 anos diminui a probabilidade de cegueira em 50%. Os resultados são ainda melhores agora com terapias e tecnologias emergentes. O diabetes continua sendo a principal causa de novos casos de cegueira legal. Este estudo é significativo porque investiga a lacuna entre as diretrizes publicadas e a população que continua cega apesar das recomendações bem estabelecidas para o rastreamento. Nosso modelo atual de triagem para DR rastreia grande parte da população de forma adequada. Existe uma oportunidade de melhorar a triagem de DR pela identificação oportuna de pessoas em risco de cegueira evitável. A RD afeta desproporcionalmente negros não hispânicos, latinos, nativos americanos e comunidades socioeconômicas mais baixas. As minorias raciais e étnicas são menos propensas a serem rastreadas para RD, têm maior prevalência de doenças e doenças mais graves. Não há um caminho claro para diminuir essas disparidades além desses dados. Este estudo aborda as barreiras para a implementação de protocolos de tratamento baseados em evidências, identificando desafios modificáveis ​​em nível de paciente e população e construindo uma intervenção informada por membros da comunidade e dados nacionais. É uma resposta direta ao "imperativo de saúde da população" descrito pelas Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina. Nosso estudo responde à solicitação do Plano Estratégico do National Eye Institute para avaliar as disparidades, identificando as barreiras que impedem o tratamento ideal. Está alinhado com a missão do NEI de apoiar a pesquisa e o treinamento em relação à preservação da visão. O National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework fornece a base conceitual para o nosso trabalho. Nossa proposta identifica facetas dos ambientes biológicos, construídos e socioculturais da população nacional com RD não diagnosticada. A análise nacional informa uma intervenção local em nível individual que aborda os determinantes associados à triagem de RD. A premissa científica deste estudo é que quarenta por cento das pessoas com diabetes não são examinadas apesar do tratamento estabelecido para salvar a visão, as disparidades conhecidas na triagem para RD e o aumento da prevalência de RD que ameaça a visão em negros, latinos, nativos e de baixa renda americanos.

Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é projetar e pilotar um programa de navegação do paciente para aumentar a triagem de RD em uma população de alto risco.

Objetivo Secundário Determinar a viabilidade e acessibilidade de um programa de navegação de pacientes para pessoas com alto risco de RD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes e registro do diagnóstico no YNHHS EPIC
  • fala inglês
  • Nenhum exame oftalmológico documentado dentro de 1 ano da inscrição no estudo
  • Alto risco de retinopatia diabética com base na avaliação da calculadora de risco

Critério de exclusão:

  • Exame oftalmológico documentado no último ano
  • Não é alto risco de retinopatia diabética
  • Diagnóstico de diabetes não registrado no EPIC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
A intervenção consiste em exame oftalmológico padrão e inscrição em um programa de navegação do paciente.
Os participantes serão atribuídos a um navegador de pacientes e terão consultas trimestrais. Os navegadores de pacientes ajudarão no acesso e na coordenação dos cuidados médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Realizaram Exame Ocular Inicial
Prazo: linha de base
O número de participantes que realizaram o exame ocular inicial será determinado através do registo eletrónico de saúde
linha de base
Percentagem de Participantes que Concluíram um Exame Ocular de Acompanhamento 12-18 Meses Após o Exame Ocular Inicial
Prazo: até 18 meses
A percentagem de participantes que completaram um exame ocular de acompanhamento 12 a 18 meses após o exame ocular inicial será determinada através do registo eletrónico de saúde
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever