Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство пациента-навигатора при диабетической ретинопатии (SEEN)

18 февраля 2026 г. обновлено: Yale University

Недиагностированная диабетическая ретинопатия: использование совместной науки для разработки вмешательства для пациентов с высоким риском слепоты

Это пилотное исследование вмешательства навигатора пациентов для людей, живущих с диабетом и имеющих высокий риск диабетической слепоты. Исследователи оценивают осуществимость и приемлемость вмешательства в рамках подготовки к клиническому испытанию.

Обзор исследования

Подробное описание

Основанное на доказательствах лечение диабетической ретинопатии (ДР), разработанное 30 лет назад, снижает вероятность слепоты на 50%. Благодаря новым методам лечения и технологиям результаты стали еще лучше. Диабет остается основной причиной новых случаев юридической слепоты. Это исследование имеет важное значение, поскольку оно исследует разрыв между опубликованными рекомендациями и популяцией, которая продолжает слепнуть, несмотря на хорошо зарекомендовавшие себя рекомендации по скринингу. Наша текущая модель скрининга на ДР надлежащим образом обследует большую часть населения. Есть возможность улучшить скрининг ЛУ за счет своевременного выявления лиц, подверженных риску предотвратимой слепоты. DR непропорционально сильно влияет на неиспаноязычных чернокожих, латиноамериканцев, коренных американцев и более низкие социально-экономические группы. Расовые и этнические меньшинства реже проходят скрининг на ДР, имеют более высокую распространенность заболевания и более тяжелое течение болезни. Нет четкого пути к уменьшению этих расхождений помимо этих данных. Это исследование устраняет препятствия на пути внедрения протоколов лечения, основанных на доказательствах, путем выявления поддающихся изменению проблем на уровне пациентов и населения и разработки вмешательства, основанного на данных членов сообщества и национальных данных. Это прямой ответ на «императив здоровья населения», описанный Национальными академиями наук, инженерии и медицины. Наше исследование отвечает на запрос Стратегического плана Национального института глаз по оценке несоответствий путем выявления барьеров, препятствующих оптимальному лечению. Это соответствует миссии NEI по поддержке исследований и обучения в области сохранения зрения. Концептуальную основу для нашей работы обеспечивает Национальный институт здоровья меньшинств и исследований неравенства в отношении здоровья. Наше предложение определяет аспекты биологической, антропогенной и социокультурной среды населения страны с невыявленной ДР. Национальный анализ дает информацию для местного вмешательства на индивидуальном уровне, которое направлено на детерминанты, связанные со скринингом на ДР. Научная предпосылка этого исследования заключается в том, что сорок процентов людей с диабетом не прошли скрининг, несмотря на установленное лечение для сохранения зрения, известные различия в скрининге на ДР и повышенную распространенность угрожающей зрению ДР среди чернокожих, латиноамериканцев, коренных жителей и людей с низким доходом. американцы.

Основная цель Основной целью данного исследования является разработка и апробация программы наблюдения за пациентами для повышения эффективности скрининга ДР в популяции высокого риска.

Второстепенная цель Определить осуществимость и доступность программы навигации пациентов для лиц с высоким риском развития ДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше
  • Диагноз диабета и запись диагноза в YNHHS EPIC
  • англоязычный
  • Отсутствие документированного осмотра глаз в течение 1 года после зачисления на обучение
  • Высокий риск диабетической ретинопатии на основании оценки калькулятора риска

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный осмотр глаз в прошлом году
  • Не высокий риск диабетической ретинопатии
  • Диагноз диабета не зарегистрирован в EPIC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство состоит из стандартного осмотра глаз и включения пациента в программу навигации.
Участники будут закреплены за навигатором пациентов и будут иметь ежеквартальные встречи. Навигаторы пациентов помогут с доступом и координацией медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших базовое обследование глаз
Временное ограничение: исходный уровень
Количество участников, прошедших базовое офтальмологическое обследование, будет определено с использованием электронной медицинской карты
исходный уровень
Процент участников, прошедших повторное обследование глаз через 12–18 месяцев после базового осмотра
Временное ограничение: до 18 месяцев
Процент участников, прошедших повторное обследование глаз через 12-18 месяцев после базового обследования глаз, будет определяться с использованием электронной медицинской карты
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться