- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05188703
Вмешательство пациента-навигатора при диабетической ретинопатии (SEEN)
Недиагностированная диабетическая ретинопатия: использование совместной науки для разработки вмешательства для пациентов с высоким риском слепоты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основанное на доказательствах лечение диабетической ретинопатии (ДР), разработанное 30 лет назад, снижает вероятность слепоты на 50%. Благодаря новым методам лечения и технологиям результаты стали еще лучше. Диабет остается основной причиной новых случаев юридической слепоты. Это исследование имеет важное значение, поскольку оно исследует разрыв между опубликованными рекомендациями и популяцией, которая продолжает слепнуть, несмотря на хорошо зарекомендовавшие себя рекомендации по скринингу. Наша текущая модель скрининга на ДР надлежащим образом обследует большую часть населения. Есть возможность улучшить скрининг ЛУ за счет своевременного выявления лиц, подверженных риску предотвратимой слепоты. DR непропорционально сильно влияет на неиспаноязычных чернокожих, латиноамериканцев, коренных американцев и более низкие социально-экономические группы. Расовые и этнические меньшинства реже проходят скрининг на ДР, имеют более высокую распространенность заболевания и более тяжелое течение болезни. Нет четкого пути к уменьшению этих расхождений помимо этих данных. Это исследование устраняет препятствия на пути внедрения протоколов лечения, основанных на доказательствах, путем выявления поддающихся изменению проблем на уровне пациентов и населения и разработки вмешательства, основанного на данных членов сообщества и национальных данных. Это прямой ответ на «императив здоровья населения», описанный Национальными академиями наук, инженерии и медицины. Наше исследование отвечает на запрос Стратегического плана Национального института глаз по оценке несоответствий путем выявления барьеров, препятствующих оптимальному лечению. Это соответствует миссии NEI по поддержке исследований и обучения в области сохранения зрения. Концептуальную основу для нашей работы обеспечивает Национальный институт здоровья меньшинств и исследований неравенства в отношении здоровья. Наше предложение определяет аспекты биологической, антропогенной и социокультурной среды населения страны с невыявленной ДР. Национальный анализ дает информацию для местного вмешательства на индивидуальном уровне, которое направлено на детерминанты, связанные со скринингом на ДР. Научная предпосылка этого исследования заключается в том, что сорок процентов людей с диабетом не прошли скрининг, несмотря на установленное лечение для сохранения зрения, известные различия в скрининге на ДР и повышенную распространенность угрожающей зрению ДР среди чернокожих, латиноамериканцев, коренных жителей и людей с низким доходом. американцы.
Основная цель Основной целью данного исследования является разработка и апробация программы наблюдения за пациентами для повышения эффективности скрининга ДР в популяции высокого риска.
Второстепенная цель Определить осуществимость и доступность программы навигации пациентов для лиц с высоким риском развития ДР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Диагноз диабета и запись диагноза в YNHHS EPIC
- англоязычный
- Отсутствие документированного осмотра глаз в течение 1 года после зачисления на обучение
- Высокий риск диабетической ретинопатии на основании оценки калькулятора риска
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный осмотр глаз в прошлом году
- Не высокий риск диабетической ретинопатии
- Диагноз диабета не зарегистрирован в EPIC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство состоит из стандартного осмотра глаз и включения пациента в программу навигации.
|
Участники будут закреплены за навигатором пациентов и будут иметь ежеквартальные встречи.
Навигаторы пациентов помогут с доступом и координацией медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших базовое обследование глаз
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество участников, прошедших базовое офтальмологическое обследование, будет определено с использованием электронной медицинской карты
|
исходный уровень
|
|
Процент участников, прошедших повторное обследование глаз через 12–18 месяцев после базового осмотра
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Процент участников, прошедших повторное обследование глаз через 12-18 месяцев после базового обследования глаз, будет определяться с использованием электронной медицинской карты
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen Nwanyanwu, MD, MHS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Администрация медицинских услуг
- Уход за пациентами
- Комплексное здравоохранение
- Уход за пациентом
- Первичная медицинская помощь
- Навигация пациента
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031731
- 1K23EY030530-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .