급성 골수성 백혈병 환자의 안전 약(Mylotarg)에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Pfizer
Mylotarg(등록)의 전향적, 단일 암, 공개 라벨, 비간섭, 다기관, 시판 후 감시(PMS) 연구
이 임상 시험의 목적은 급성 골수성 백혈병(AML)의 잠재적 치료를 위한 연구 약물(Mylotarg라고 함)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. AML은 신체의 백혈구에 영향을 미치는 질병입니다. 이 연구는 다음과 같은 한국 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상
- 성인이고 새로 AML 진단을 받았습니다.
- 현재 병원에서 AML 치료를 위해 Mylotarg를 받고 있습니다.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 작성할 수 있습니다.
참가자의 건강은 Mylotarg 치료 중 원치 않는 반응에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 질병 진행도 모니터링됩니다. 이것은 Mylotarg가 사용하기에 안전한지 여부와 AML 치료에 미치는 영향을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 새로 진단된 CD33 양성 AML 환자에서 Mylotarg®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방형, 비개입적, 다중 센터 PMS입니다. 이것은 비간섭 연구(NIS)이기 때문에 환자의 모든 치료 및 모니터링은 일상적인 실습의 일부로 조사자의 재량에 따릅니다. 전체 사례 등록 방법으로 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 AML을 치료하기 위해 Mylotarg®가 처방되는 한국 의료 센터에서 연구를 수행할 수 있습니다.
본 연구는 "신약 등의 재심사 지침"에 따라 Mylotarg® 시판 후 일반적인 임상 실습 하에서 다음 조항과 관련된 문제 또는 질문을 결정하기 위해 수행됩니다.
- 심각한 부작용(SAE)/약물 부작용(ADR)
- 승인된 약물 라벨에 반영되지 않은 예기치 않은 부작용(AE)/약물 부작용(ADR).
- 알려진 약물 유해 반응(ADR)
- 심각하지 않은 약물 유해 반응(비 SADR)
- 기타 안전 및 유효성 정보
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인에서 새로 진단된 CD33 양성 AML
설명
포함 기준:
- CD33 양성 AML로 새로 진단된 성인 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 현지 라벨에 따라 Mylotarg®가 금기인 환자(Mylotarg®의 활성 물질 또는 그 구성 요소 또는 부형제에 대한 아나필락시스를 포함한 과민성 병력이 있는 환자)
- 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 모든 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 첫 용량 투여 시작부터 Mylotarg®의 마지막 투여 후 최소 28일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
치료 긴급은 2년까지의 첫 번째 주입 용량 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
패혈증을 포함한 심각한 감염(기회 감염 및 결핵 제외)은 이 연구에서 특별히 관심을 두는 사전 정의된 TEAE였습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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첫 용량 투여 시작부터 Mylotarg®의 마지막 투여 후 최소 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률 - 객관적인 응답을 한 참가자의 비율
기간: 각 주기(각 주기는 7일) 후 평가되고 모든 주기(최대 3주기)가 시행됩니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
확인된 관해는 모든 세포주의 정상 성숙과 최소 2개월 동안 지속되는 말초혈액의 절대값과 함께 5퍼센트(%) 미만의 골수모세포를 나타내는 반복 골수를 가진 환자입니다.
PR은 전처리에 걸쳐 모세포의 최소 50% 감소를 제외한 모든 CR 기준을 가진 사람들입니다.
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각 주기(각 주기는 7일) 후 평가되고 모든 주기(최대 3주기)가 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1761035
- NCT05189639 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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