Um estudo para aprender sobre o medicamento de segurança (chamado Mylotarg) em pessoas com leucemia mielóide aguda
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Mylotarg (registrado)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado Mylotarg) para o tratamento potencial da leucemia mielóide aguda (LMA). A LMA é uma doença que afeta os glóbulos brancos do corpo. Este estudo está buscando participantes na Coréia que:
- Tem 18 anos ou mais
- São adultos e recém-diagnosticados com LMA
- Atualmente recebem Mylotarg para tratamento de LMA em um hospital
- Possuem um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o participante (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
A saúde do participante será monitorada de perto para quaisquer reações indesejadas durante o tratamento com Mylotarg. A progressão da doença também será monitorada. Isso ajudará a determinar se o uso de Mylotarg é seguro e seu efeito no tratamento da LMA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um PMS prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Mylotarg® em pacientes com LMA positiva para CD33 recém-diagnosticada. Como este é um estudo não intervencional (NIS), todo o tratamento e monitoramento dos pacientes ficará a critério do investigador como parte da prática de rotina. O estudo pode ser realizado em centros de saúde coreanos onde Mylotarg® é prescrito para tratar a LMA após obter o consentimento informado dos pacientes como método de registro de caso completo.
Este estudo é conduzido para determinar quaisquer problemas ou questões associadas com relação às seguintes cláusulas sob a prática clínica geral após a comercialização de Mylotarg®, de acordo com a "Diretriz de Reexame de Novos Medicamentos, Etc.":
- Evento Adverso Grave (EAG)/Reação Adversa a Medicamento (RAM)
- Evento Adverso Inesperado (EA)/Reação Adversa a Medicamento (RAM) que não foi refletido no rótulo do medicamento aprovado.
- Reação adversa conhecida a medicamentos (RAM)
- Reação adversa medicamentosa não grave (não SADR)
- Outras informações de segurança e eficácia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
LMA recém-diagnosticada com CD33 positivo em adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recém-diagnosticados como LMA CD33-positivo
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais Mylotarg® é contraindicado de acordo com a bula local (Pacientes com história de hipersensibilidade incluindo anafilaxia à substância ativa de Mylotarg® ou a qualquer um de seus componentes ou a qualquer um dos excipientes).
- Qualquer paciente (ou um representante legalmente aceitável) que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: desde o início da administração da primeira dose até pelo menos 28 dias corridos após a última administração de Mylotarg®
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose de infusão até 2 anos, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Infecções graves, incluindo sepse (excluindo infecções oportunistas e tuberculose) foram os TEAE pré-definidos de interesse especial para este estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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desde o início da administração da primeira dose até pelo menos 28 dias corridos após a última administração de Mylotarg®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: avaliados após cada ciclo (cada ciclo é de 7 dias) e todos os ciclos (máximo de 3 ciclos) são administrados
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de remissão completa confirmada (CR) ou remissão parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A remissão confirmada é aquela com medula óssea repetida mostrando menos de 5 por cento (%) de mieloblastos com maturação normal de todas as linhas celulares e valores absolutos do sangue periférico com duração de pelo menos 2 meses.
PR são aqueles com todos os critérios CR, exceto pelo menos 50% de redução nos blastos durante o pré-tratamento.
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avaliados após cada ciclo (cada ciclo é de 7 dias) e todos os ciclos (máximo de 3 ciclos) são administrados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1761035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .