一项了解急性髓性白血病患者安全药物（称为 Mylotarg）的研究
2024年2月13日 更新者：Pfizer
Mylotarg 的前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测 (PMS) 研究（已注册）
该临床试验的目的是了解研究药物（称为 Mylotarg）对急性髓性白血病 (AML) 潜在治疗的安全性和效果。 AML 是一种影响人体白细胞的疾病。 这项研究正在寻求韩国的参与者：
- 年满 18 岁
- 是成年人并且新诊断出患有 AML
- 目前在医院接受 Mylotarg 治疗 AML
- 能够签署并注明日期的知情同意书，表明参与者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
在 Mylotarg 治疗期间，将密切监测参与者的健康状况，以防出现任何不良反应。 还将监测疾病进展。 这将有助于确定 Mylotarg 是否可以安全使用及其对 AML 治疗的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预性、多中心的 PMS，用于评估 Mylotarg ®在新诊断 CD33 阳性 AML 患者中的安全性和有效性。 由于这是一项非干预性研究 (NIS)，因此作为常规实践的一部分，对患者的所有治疗和监测都将由研究者自行决定。 该研究可以在韩国保健中心进行，在获得患者的知情同意后，Mylotarg®被规定用于治疗 AML 作为整个病例登记方法。
根据《新药复审指南》等，本研究旨在确定Mylotarg®上市后一般临床实践中与以下条款相关的任何问题或疑问：
- 严重不良事件 (SAE)/药物不良反应 (ADR)
- 未在批准的药物标签中反映的意外不良事件（AE）/药物不良反应（ADR）。
- 已知药物不良反应 (ADR)
- 非严重药物不良反应（Non-SADR）
- 其他安全性和有效性信息
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人新诊断的 CD33 阳性 AML
描述
纳入标准：
- 新诊断为 CD33 阳性 AML 的成年患者
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 根据当地标签禁用 Mylotarg® 的患者（有超敏反应史的患者，包括对 Mylotarg® 中的活性物质或其任何成分或任何赋形剂过敏。）
- 任何不同意辉瑞和与辉瑞合作的公司使用他/她的信息的患者（或法律上可接受的代表）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从开始给予第一剂到最后一次给予 Mylotarg® 后至少 28 个日历日
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AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。
治疗中出现的事件是第一次输注至 2 年之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
包括败血症在内的严重感染（不包括机会性感染和肺结核）是本研究特别关注的预定义 TEAE。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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从开始给予第一剂到最后一次给予 Mylotarg® 后至少 28 个日历日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率 - 有客观反应的参与者的百分比
大体时间：在每个周期（每个周期为 7 天）和所有周期（最多 3 个周期）后进行评估
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，具有基于 OR 的评估确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
确认的缓解是那些重复骨髓显示少于 5% (%) 的成髓细胞，所有细胞系正常成熟，外周血的绝对值持续至少 2 个月。
PR 是那些符合所有 CR 标准的人，除了与预处理相比原始细胞减少至少 50% 之外。
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在每个周期（每个周期为 7 天）和所有周期（最多 3 个周期）后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年11月17日
研究完成 (估计的)
2027年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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