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Uno studio per conoscere la medicina di sicurezza (chiamata Mylotarg) nelle persone con leucemia mieloide acuta

13 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, multicentrico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Mylotarg (registrato)

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato Mylotarg) per il potenziale trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). L'AML è una malattia che colpisce i globuli bianchi del corpo. Questo studio cerca partecipanti in Corea che:

  • Hanno 18 anni o più
  • Sono adulti e hanno appena diagnosticato la leucemia mieloide acuta
  • Attualmente riceve Mylotarg per il trattamento della LMA in un ospedale
  • Sono in grado di presentare un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

La salute del partecipante sarà attentamente monitorata per eventuali reazioni indesiderate durante il trattamento con Mylotarg. Sarà monitorata anche la progressione della malattia. Questo aiuterà a determinare se Mylotarg è sicuro da usare e il suo effetto sul trattamento della LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di una PMS prospettica, a braccio singolo, in aperto, non interventistica, multicentrica, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mylotarg® in pazienti con LMA CD33 positiva di nuova diagnosi. Poiché si tratta di uno studio non interventistico (NIS), tutto il trattamento e il monitoraggio dei pazienti saranno a discrezione dello sperimentatore come parte della pratica di routine. Lo studio può essere condotto nei centri sanitari coreani in cui Mylotarg® è prescritto per il trattamento della LMA dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti come metodo di registrazione dell'intero caso.

Questo studio è condotto per determinare eventuali problemi o domande associati in relazione alle seguenti clausole nella pratica clinica generale dopo la commercializzazione di Mylotarg®, in conformità con le "Linee guida per il riesame di nuovi farmaci, ecc.":

  1. Evento avverso grave (SAE)/Reazione avversa da farmaci (ADR)
  2. Evento avverso inaspettato (AE)/Reazione avversa da farmaco (ADR) che non è stato riportato nell'etichetta del farmaco approvato.
  3. Reazione avversa nota al farmaco (ADR)
  4. Reazione avversa al farmaco non grave (non SADR)
  5. Altre informazioni sulla sicurezza e l'efficacia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

LMA positivo per CD33 di nuova diagnosi negli adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con nuova diagnosi di AML CD33-positiva
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali Mylotarg® è controindicato secondo l'etichettatura locale (pazienti con una storia di ipersensibilità inclusa l'anafilassi al principio attivo di Mylotarg® o a uno qualsiasi dei suoi componenti o a uno qualsiasi degli eccipienti).
  • Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione della prima dose agli almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione di Mylotarg®
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento eventi tra la prima dose di infusione fino a 2 anni, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Le infezioni gravi inclusa la sepsi (escluse le infezioni opportunistiche e la tubercolosi) erano i TEAE predefiniti di particolare interesse per questo studio. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
dall'inizio della somministrazione della prima dose agli almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione di Mylotarg®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutato dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 7 giorni) e tutti i cicli (massimo 3 cicli) vengono somministrati
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di remissione completa confermata (CR) o remissione parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La remissione confermata è quella con midollo osseo ripetuto che mostra meno del 5% (%) di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari e valori assoluti del sangue periferico che durano almeno 2 mesi. PR sono quelli con tutti i criteri CR tranne una diminuzione di almeno il 50% delle esplosioni durante il pretrattamento.
valutato dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 7 giorni) e tutti i cicli (massimo 3 cicli) vengono somministrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1761035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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