Een studie om meer te weten te komen over het veiligheidsgeneesmiddel (Mylotarg genaamd) bij mensen met acute myeloïde leukemie
13 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Een prospectieve, eenarmige, open-label, niet-interventionele, multicenter, post-marketing surveillance (PMS)-studie van Mylotarg (geregistreerd)
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (Mylotarg genaamd) voor de mogelijke behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). AML is een ziekte die de witte bloedcellen van het lichaam aantast. Deze studie zoekt deelnemers in Korea die:
- 18 jaar of ouder zijn
- Zijn volwassenen en pas gediagnosticeerd met AML
- Krijg momenteel Mylotarg voor AML-behandeling in een ziekenhuis
- In staat zijn om een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument te overleggen waarin staat dat de deelnemer (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
De gezondheid van de deelnemer zal nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele ongewenste reacties tijdens de behandeling met Mylotarg. Ook het verloop van de ziekte zal worden gevolgd. Dit zal helpen bepalen of Mylotarg veilig te gebruiken is en wat het effect is op de behandeling van AML.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-arm, open-label, niet-interventionele, multicenter, PMS om de veiligheid en effectiviteit van Mylotarg® te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CD33-positieve AML. Aangezien dit een niet-interventionele studie (NIS) is, zal alle behandeling en monitoring van de patiënten naar goeddunken van de onderzoeker plaatsvinden als onderdeel van de routinepraktijk. De studie kan worden uitgevoerd in Koreaanse gezondheidscentra waar Mylotarg® wordt voorgeschreven om AML te behandelen na verkregen geïnformeerde toestemming van de patiënten als methode voor het inschrijven van volledige gevallen.
Deze studie wordt uitgevoerd om eventuele problemen of vragen vast te stellen met betrekking tot de volgende clausules in de algemene klinische praktijk nadat Mylotarg® op de markt is gebracht, in overeenstemming met de "Re-examination Guideline of New Drugs, Etc.":
- Ernstige bijwerking (SAE)/bijwerking (ADR)
- Onverwachte bijwerking (AE)/bijwerking (ADR) die niet is weergegeven op het goedgekeurde geneesmiddeletiket.
- Bekende bijwerkingen (ADR)
- Niet-ernstige bijwerkingen (niet-SADR)
- Andere veiligheids- en effectiviteitsinformatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
nieuw gediagnosticeerde CD33-positieve AML bij volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd als CD33-positieve AML
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie Mylotarg® gecontra-indiceerd is volgens de lokale etikettering (Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, inclusief anafylaxie, voor de werkzame stof in Mylotarg® of voor een van de componenten of voor een van de hulpstoffen.)
- Elke patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) die het er niet mee eens is dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar informatie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de toediening van de eerste dosis tot ten minste 28 kalenderdagen na de laatste toediening van Mylotarg®
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste infusiedosis tot 2 jaar, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Ernstige infecties waaronder sepsis (exclusief opportunistische infecties en tuberculose) waren de vooraf gedefinieerde TEAE van speciaal belang voor deze studie.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
vanaf het begin van de toediening van de eerste dosis tot ten minste 28 kalenderdagen na de laatste toediening van Mylotarg®
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage - Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: beoordeeld na elke cyclus (elke cyclus duurt 7 dagen) en alle cycli (maximaal 3 cycli) worden toegediend
|
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige remissie (CR) of bevestigde gedeeltelijke remissie (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bevestigde remissie zijn degenen met herhaald beenmerg dat minder dan 5 procent (%) myeloblasten vertoont met normale rijping van alle cellijnen en absolute waarden van het perifere bloed die ten minste 2 maanden aanhouden.
PR zijn die met alle CR-criteria behalve een afname van ten minste 50% in de explosies tijdens de voorbehandeling.
|
beoordeeld na elke cyclus (elke cyclus duurt 7 dagen) en alle cycli (maximaal 3 cycli) worden toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
17 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1761035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk