En studie for å lære om sikkerhetsmedisin (kalt Mylotarg) hos personer med akutt myeloid leukemi
22. juli 2026 oppdatert av: Pfizer
En prospektiv, enarms, åpen etikett, ikke-intervensjonell, multisenter, postmarkedsføringsovervåking (PMS)-studie av Mylotarg (registrert)
Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt Mylotarg) for potensiell behandling av akutt myeloid leukemi (AML). AML er en sykdom som påvirker kroppens hvite blodceller. Denne studien søker etter deltakere i Korea som:
- Er 18 år eller eldre
- Er voksne og nydiagnostisert med AML
- Får for tiden Mylotarg for AML-behandling på sykehus
- Er i stand til et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Deltakerens helse vil bli nøye overvåket for eventuelle uønskede reaksjoner under Mylotarg-behandlingen. Sykdomsprogresjon vil også bli overvåket. Dette vil bidra til å avgjøre om Mylotarg er trygt å bruke og dets effekt på AML-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarm, åpen, ikke-intervensjonell, multisenter PMS for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Mylotarg® hos pasienter med nylig diagnostisert CD33-positiv AML. Siden dette er en ikke-intervensjonell studie (NIS), vil all behandling og overvåking av pasientene være etter utrederens skjønn som en del av rutinepraksis. Studien kan utføres i koreanske helsesentre der Mylotarg® er foreskrevet for å behandle AML etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som hele saksregistreringsmetoden.
Denne studien er utført for å finne ut eventuelle problemer eller spørsmål knyttet til følgende klausuler under generell klinisk praksis etter markedsføring av Mylotarg®, i samsvar med "Re-evaluation Guideline of New Drugs, Etc.":
- Alvorlig bivirkning (SAE)/bivirkning (ADR)
- Uventet bivirkning (AE)/bivirkning (ADR) som ikke har blitt reflektert i den godkjente legemiddeletiketten.
- Kjent bivirkning (ADR)
- Ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SADR)
- Annen informasjon om sikkerhet og effektivitet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nydiagnostisert CD33-positiv AML hos voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter nylig diagnostisert som CD33-positiv AML
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som Mylotarg® er kontraindisert for i henhold til den lokale merkingen (pasienter med en historie med overfølsomhet inkludert anafylaksi overfor virkestoffet i Mylotarg® eller noen av dets komponenter eller til noen av hjelpestoffene.)
- Alle pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: fra start av administrasjon av første dose til minst 28 kalenderdager etter siste administrasjon av Mylotarg®
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død, første eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første infusjonsdose i opptil 2 år, som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis (unntatt opportunistiske infeksjoner og tuberkulose) var den forhåndsdefinerte TEAE av spesiell interesse for denne studien.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
fra start av administrasjon av første dose til minst 28 kalenderdager etter siste administrasjon av Mylotarg®
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate – prosentandel av deltakere med objektiv respons
Tidsramme: vurderes etter hver syklus (hver syklus er 7 dager) og alle sykluser (maksimalt 3 sykluser) administreres
|
Andel deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller bekreftet delvis remisjon (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bekreftet remisjon er de med gjentatt benmarg som viser mindre enn 5 prosent (%) myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer og absolutte verdier av det perifere blodet som varer i minst 2 måneder.
PR er de med alle CR-kriterier bortsett fra minst 50 % reduksjon i eksplosjonene i løpet av forbehandlingen.
|
vurderes etter hver syklus (hver syklus er 7 dager) og alle sykluser (maksimalt 3 sykluser) administreres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1761035
- NCT05189639 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .