En undersøgelse for at lære om sikkerhedsmedicinen (kaldet Mylotarg) hos mennesker med akut myeloid leukæmi
22. juli 2026 opdateret af: Pfizer
En prospektiv, enkeltarmet, åben-label, ikke-interventionel, multicenter, postmarketingovervågning (PMS) undersøgelse af Mylotarg (registreret)
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet Mylotarg) til den potentielle behandling af akut myeloid leukæmi (AML). AML er en sygdom, der påvirker kroppens hvide blodlegemer. Denne undersøgelse søger deltagere i Korea, som:
- Er 18 år eller ældre
- Er voksne og nydiagnosticeret med AML
- Modtager i øjeblikket Mylotarg til AML-behandling på et hospital
- Er i stand til et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Deltagerens helbred vil blive nøje overvåget for eventuelle uønskede reaktioner under Mylotarg-behandlingen. Sygdomsprogression vil også blive overvåget. Dette vil hjælpe med at afgøre, om Mylotarg er sikkert at bruge, og dets effekt på AML-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarm, åben, ikke-interventionel, multicenter PMS til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Mylotarg® hos patienter med nyligt diagnosticeret CD33-positiv AML. Da dette er et ikke-interventionsstudie (NIS), vil al behandling og monitorering af patienterne være efter investigatorens skøn som en del af rutinepraksis. Undersøgelsen kan udføres i koreanske sundhedscentre, hvor Mylotarg® er ordineret til behandling af AML efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne som helhedsindskrivningsmetode.
Denne undersøgelse udføres for at afgøre eventuelle problemer eller spørgsmål i forbindelse med følgende klausuler i generel klinisk praksis efter markedsføring af Mylotarg®, i overensstemmelse med "Re-evaluation Guideline of New Drugs, Etc.":
- Alvorlig bivirkning (SAE)/bivirkning (ADR)
- Uventet bivirkning (AE)/bivirkning (ADR), der ikke er afspejlet i den godkendte lægemiddeletikette.
- Kendte bivirkninger (ADR)
- Ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SADR)
- Andre oplysninger om sikkerhed og effektivitet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
nydiagnosticeret CD33-positiv AML hos voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter nyligt diagnosticeret som CD33-positiv AML
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som Mylotarg® er kontraindiceret til i henhold til den lokale mærkning (patienter med en historie med overfølsomhed, herunder anafylaksi over for det aktive stof i Mylotarg® eller over for nogen af dets komponenter eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
- Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke er enig i, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: fra påbegyndelse af administration af første dosis til de mindst 28 kalenderdage efter den sidste administration af Mylotarg®
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længere indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af infusion i op til 2 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Alvorlige infektioner inklusive sepsis (eksklusive opportunistiske infektioner og tuberkulose) var de foruddefinerede TEAE af særlig interesse for denne undersøgelse.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
fra påbegyndelse af administration af første dosis til de mindst 28 kalenderdage efter den sidste administration af Mylotarg®
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate - procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: vurderes efter hver cyklus (hver cyklus er 7 dage), og alle cyklusser (maksimalt 3 cyklusser) administreres
|
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet partiel remission (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bekræftet remission er dem med gentagne knoglemarv, der viser mindre end 5 procent (%) myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer og absolutte værdier af det perifere blod, der varer mindst 2 måneder.
PR er dem med alle CR-kriterier undtagen mindst 50 % reduktion i eksplosionerne i løbet af forbehandlingen.
|
vurderes efter hver cyklus (hver cyklus er 7 dage), og alle cyklusser (maksimalt 3 cyklusser) administreres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1761035
- NCT05189639 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .