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Eine Studie, um mehr über die Sicherheitsmedizin (genannt Mylotarg) bei Menschen mit akuter myeloischer Leukämie zu erfahren

22. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, multizentrische PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) zu Mylotarg (registriert)

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels (genannt Mylotarg) für die potenzielle Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) zu erfahren. AML ist eine Krankheit, die die weißen Blutkörperchen des Körpers betrifft. Für diese Studie werden Teilnehmer in Korea gesucht, die:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Erwachsene sind und neu mit AML diagnostiziert wurden
  • Bekomme derzeit Mylotarg zur AML-Behandlung in einem Krankenhaus
  • Sind in der Lage, ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument vorzulegen, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Die Gesundheit des Teilnehmers wird während der Behandlung mit Mylotarg engmaschig auf unerwünschte Reaktionen überwacht. Der Krankheitsverlauf wird ebenfalls überwacht. Dies hilft festzustellen, ob die Anwendung von Mylotarg sicher ist und wie es sich auf die AML-Behandlung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, einarmiges, offenes, nicht-interventionelles, multizentrisches PMS zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mylotarg® bei Patienten mit neu diagnostizierter CD33-positiver AML. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie (NIS) handelt, liegt die gesamte Behandlung und Überwachung der Patienten im Rahmen der Routinepraxis im Ermessen des Prüfarztes. Die Studie kann in koreanischen Gesundheitszentren durchgeführt werden, in denen Mylotarg® zur Behandlung von AML verschrieben wird, nachdem die Patienten ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt haben.

Diese Studie wird durchgeführt, um Probleme oder Fragen in Bezug auf die folgenden Klauseln in der allgemeinen klinischen Praxis nach der Vermarktung von Mylotarg® gemäß der „Re-examination Guideline of New Drugs, Etc.“ zu ermitteln:

  1. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)/Nebenwirkung (UAW)
  2. Unerwartetes unerwünschtes Ereignis (AE)/Nebenwirkung (UAW), die nicht auf dem zugelassenen Arzneimitteletikett angegeben ist.
  3. Bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
  4. Nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (Nicht-SADR)
  5. Weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

neu diagnostizierte CD33-positive AML bei Erwachsenen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CD33-positiver AML
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Mylotarg® gemäß der örtlichen Kennzeichnung kontraindiziert ist (Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie, gegen den Wirkstoff in Mylotarg® oder einen seiner Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile).
  • Jeder Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter), der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und Unternehmen, die mit Pfizer zusammenarbeiten, seine/ihre Informationen verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: vom Beginn der Verabreichung der ersten Dosis bis mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung von Mylotarg®
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Infusionsdosis bis zu 2 Jahren, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis (ausgenommen opportunistische Infektionen und Tuberkulose) waren die vordefinierten TEAE von besonderem Interesse für diese Studie. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
vom Beginn der Verabreichung der ersten Dosis bis mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung von Mylotarg®

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: nach jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage) und alle Zyklen (maximal 3 Zyklen) werden verabreicht
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Remission sind solche mit wiederholtem Knochenmark, das weniger als 5 Prozent (%) Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien und absoluten Werten des peripheren Blutes zeigt, die mindestens 2 Monate anhalten. PR sind solche mit allen CR-Kriterien außer mindestens 50 % Abnahme der Blasten über die Vorbehandlung.
nach jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage) und alle Zyklen (maximal 3 Zyklen) werden verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1761035
  • NCT05189639 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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