Un estudio para conocer el medicamento de seguridad (llamado Mylotarg) en personas con leucemia mieloide aguda
22 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, no intervencionista, multicéntrico, de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Mylotarg (registrado)
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado Mylotarg) para el tratamiento potencial de la leucemia mieloide aguda (LMA). La AML es una enfermedad que afecta los glóbulos blancos del cuerpo. Este estudio busca participantes en Corea que:
- Tiene 18 años de edad o más
- Son adultos y recién diagnosticados con LMA
- Actualmente recibe Mylotarg para el tratamiento de la AML en un hospital
- Ser capaz de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el participante (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
La salud del participante será monitoreada de cerca por cualquier reacción no deseada durante el tratamiento con Mylotarg. También se controlará la progresión de la enfermedad. Esto ayudará a determinar si Mylotarg es seguro de usar y su efecto en el tratamiento de la AML.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un PMS prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, no intervencionista y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Mylotarg® en pacientes con LMA CD33-positiva recién diagnosticada. Como se trata de un estudio no intervencionista (NIS), todo el tratamiento y seguimiento de los pacientes quedará a discreción del investigador como parte de la práctica habitual. El estudio se puede realizar en los centros de atención médica coreanos donde se prescribe Mylotarg® para tratar la AML después de obtener el consentimiento informado de los pacientes como método de inscripción de casos completos.
Este estudio se lleva a cabo para determinar cualquier problema o pregunta asociada con respecto a las siguientes cláusulas en la práctica clínica general después de la comercialización de Mylotarg®, de acuerdo con la "Pauta de revisión de nuevos medicamentos, etc.":
- Evento adverso grave (SAE)/Reacción adversa a medicamentos (ADR)
- Evento adverso inesperado (AE)/Reacción adversa al medicamento (ADR) que no se ha reflejado en la etiqueta del medicamento aprobado.
- Reacción adversa conocida al medicamento (ADR)
- Reacción adversa a medicamentos no grave (no SADR)
- Otra información sobre seguridad y eficacia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
LMA CD33 positiva recién diagnosticada en adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos recién diagnosticados como AML CD33-positivo
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes Mylotarg® está contraindicado según la etiqueta local (Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, al principio activo de Mylotarg® o a cualquiera de sus componentes o a cualquiera de los excipientes).
- Cualquier paciente (o un representante legalmente aceptable) que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la administración de la primera dosis hasta al menos 28 días calendario posteriores a la última administración de Mylotarg®
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita.
Emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis de infusión hasta 2 años, que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Las infecciones graves, incluida la sepsis (excluidas las infecciones oportunistas y la tuberculosis), fueron los TEAE predefinidos de especial interés para este estudio.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
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desde el inicio de la administración de la primera dosis hasta al menos 28 días calendario posteriores a la última administración de Mylotarg®
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva: porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: se evalúa después de cada ciclo (cada ciclo es de 7 días) y se administran todos los ciclos (máximo 3 ciclos)
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Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de remisión completa confirmada (RC) o remisión parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
La remisión confirmada son aquellos con médula ósea repetida que muestra menos del 5 por ciento (%) de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares y valores absolutos de sangre periférica que duran al menos 2 meses.
PR son aquellos con todos los criterios de RC excepto al menos un 50% de disminución de los blastos sobre el pretratamiento.
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se evalúa después de cada ciclo (cada ciclo es de 7 días) y se administran todos los ciclos (máximo 3 ciclos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1761035
- NCT05189639 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .