Исследование, чтобы узнать о безопасном лекарстве (названном милотарг) у людей с острым миелоидным лейкозом
22 июля 2026 г. обновлено: Pfizer
Проспективное, неспециализированное, открытое, неинтервенционное, многоцентровое исследование постмаркетингового надзора (PMS) милотарга (зарегистрировано)
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (названного Милотарг) для потенциального лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). ОМЛ — это заболевание, поражающее лейкоциты организма. Это исследование ищет участников в Корее, которые:
- Возраст 18 лет и старше
- Взрослые и недавно диагностированные с ОМЛ
- В настоящее время получают Милотарг для лечения ОМЛ в больнице
- Имеют личную подпись и дату документа об информированном согласии, указывающего, что участник (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Во время лечения Милотаргом здоровье участника будет находиться под пристальным наблюдением на предмет любых нежелательных реакций. Также будет контролироваться развитие болезни. Это поможет определить безопасность использования Милотарга и его влияние на лечение ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, открытое, неинтервенционное, многоцентровое исследование PMS для оценки безопасности и эффективности Mylotarg® у пациентов с впервые диагностированным CD33-положительным ОМЛ. Поскольку это неинтервенционное исследование (NIS), все лечение и мониторинг пациентов будут осуществляться по усмотрению исследователя в рамках обычной практики. Исследование может быть проведено в корейских медицинских центрах, где Милотарг® назначается для лечения ОМЛ после получения информированного согласия пациентов в качестве метода регистрации всего случая.
Это исследование проводится для определения любых проблем или вопросов, связанных со следующими положениями общей клинической практики после выхода Милотарг® на рынок в соответствии с «Руководством по повторной экспертизе новых лекарственных средств и т. д.»:
- Серьезное нежелательное явление (СНЯ)/побочная реакция на лекарственное средство (НЛР)
- Неожиданное нежелательное явление (AE)/нежелательная реакция на лекарство (ADR), которое не было отражено на этикетке утвержденного лекарственного средства.
- Известная побочная реакция на лекарство (ADR)
- Несерьезная побочная реакция на лекарство (не-SADR)
- Другая информация о безопасности и эффективности
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
недавно диагностированный CD33-положительный ОМЛ у взрослых
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с впервые диагностированным CD33-положительным ОМЛ
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым Милотарг® противопоказан в соответствии с местной инструкцией (Пациенты с повышенной чувствительностью в анамнезе, включая анафилаксию, к активному веществу Милотарг® или к любому из его компонентов или к любому вспомогательному веществу).
- Любой пациент (или законный представитель), который не согласен с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯСИ)
Временное ограничение: от начала введения первой дозы до не менее 28 календарных дней после последнего введения Милотарг®
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события между первой дозой инфузии до 2 лет, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Серьезные инфекции, включая сепсис (за исключением оппортунистических инфекций и туберкулеза), были заранее определенными TEAE, представляющими особый интерес для этого исследования.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
от начала введения первой дозы до не менее 28 календарных дней после последнего введения Милотарг®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа — процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: оценивают после каждого цикла (каждый цикл составляет 7 дней) и вводят все циклы (максимум 3 цикла)
|
Процент участников с оценкой подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Подтвержденной ремиссией являются те, у кого повторно в костном мозге обнаруживается менее 5 процентов (%) миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий и абсолютными значениями периферической крови, продолжающимися не менее 2 месяцев.
PR - это те, у которых есть все критерии CR, за исключением по крайней мере 50% снижения количества бластов по сравнению с предварительной обработкой.
|
оценивают после каждого цикла (каждый цикл составляет 7 дней) и вводят все циклы (максимум 3 цикла)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1761035
- NCT05189639 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .