Studie, která se dozví o bezpečnostní medicíně (nazývané Mylotarg) u lidí s akutní myeloidní leukémií
22. července 2026 aktualizováno: Pfizer
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, neintervenční, multicentrická, postmarketingová studie (PMS) Mylotarg (registrovaná)
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného Mylotarg) pro potenciální léčbu akutní myeloidní leukémie (AML). AML je onemocnění, které postihuje tělesné bílé krvinky. Tato studie hledá účastníky v Koreji, kteří:
- Jsou starší 18 let
- Jsou dospělí a nově diagnostikovaní s AML
- V současné době dostávají Mylotarg k léčbě AML v nemocnici
- Jsou schopni osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Během léčby přípravkem Mylotarg bude pečlivě sledován zdravotní stav účastníka z hlediska jakýchkoli nežádoucích reakcí. Bude také sledována progrese onemocnění. To pomůže určit, zda je použití přípravku Mylotarg bezpečné a jeho účinek na léčbu AML.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou, neintervenční, multicentrickou, PMS pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Mylotarg® u pacientů s nově diagnostikovanou CD33-pozitivní AML. Protože se jedná o neintervenční studii (NIS), veškerá léčba a sledování pacientů bude v rámci rutinní praxe na uvážení zkoušejícího. Studii lze provést v korejských zdravotnických centrech, kde je Mylotarg® předepisován k léčbě AML po získání informovaného souhlasu od pacientů jako metoda registrace celého případu.
Tato studie se provádí za účelem zjištění jakýchkoli problémů nebo otázek souvisejících s následujícími klauzulemi v rámci obecné klinické praxe po uvedení přípravku Mylotarg® na trh v souladu s „Pokynem pro opětovné přezkoumání nových léků atd.“:
- Závažná nežádoucí příhoda (SAE)/Nežádoucí léková reakce (ADR)
- Neočekávaná nežádoucí příhoda (AE)/Nežádoucí léková reakce (ADR), která nebyla zohledněna ve schváleném štítku léku.
- Známé nežádoucí účinky (ADR)
- Nezávažná nežádoucí reakce léku (non-SADR)
- Další informace o bezpečnosti a účinnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nově diagnostikovaná CD33-pozitivní AML u dospělých
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti nově diagnostikovaní jako CD33-pozitivní AML
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým je Mylotarg® kontraindikován podle místního označení (Pacienti s anamnézou přecitlivělosti včetně anafylaxe na léčivou látku v Mylotargu® nebo na kteroukoli jeho složku nebo na kteroukoli pomocnou látku.)
- Všichni pacienti (nebo právně přijatelný zástupce), kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizer používaly jeho/její informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími událostmi (SAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: od zahájení podávání první dávky do alespoň 28 kalendářních dnů po posledním podání přípravku Mylotarg®
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou infuze až do 2 let, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou.
Závažné infekce včetně sepse (s výjimkou oportunních infekcí a tuberkulózy) byly předdefinovanými TEAE zvláštního zájmu pro tuto studii.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
od zahájení podávání první dávky do alespoň 28 kalendářních dnů po posledním podání přípravku Mylotarg®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy – procento účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: hodnoceno po každém cyklu (každý cyklus je 7 dní) a všechny cykly (maximálně 3 cykly) jsou podávány
|
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Za potvrzenou remisi se považují případy, kdy kostní dřeň opakovaně vykazuje méně než 5 % (%) myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií a absolutními hodnotami periferní krve trvajícími alespoň 2 měsíce.
PR jsou ty, které splňují všechna kritéria CR kromě alespoň 50% snížení blastů během předběžného ošetření.
|
hodnoceno po každém cyklu (každý cyklus je 7 dní) a všechny cykly (maximálně 3 cykly) jsou podávány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1761035
- NCT05189639 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .