急性骨髄性白血病患者における安全性医薬品（マイロターグと呼ばれる）について学ぶための研究
2024年2月13日 更新者：Pfizer
Mylotarg（登録済み）の前向き、単群、非盲検、非介入、多施設、市販後調査（PMS）研究
この臨床試験の目的は、急性骨髄性白血病（AML）の潜在的な治療法としての治験薬（マイロターグと呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです。 AML は、体の白血球に影響を与える疾患です。 この研究では、韓国で次のような参加者を求めています。
- 18歳以上である
- 成人であり、新たにAMLと診断されました
- 現在、病院でAML治療のためにマイロターグを受けています
- -参加者（または法的に許容される代理人）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書が可能です。
参加者の健康状態は、Mylotarg 治療中の望ましくない反応がないか注意深く監視されます。 病気の進行も監視されます。 これは、Mylotarg が安全に使用できるかどうか、および AML 治療への影響を判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、新たに診断された CD33 陽性 AML 患者における Mylotarg® の安全性と有効性を評価するための、前向き、単群、非盲検、非介入、多施設 PMS です。 これは非介入研究（NIS）であるため、患者のすべての治療とモニタリングは、日常診療の一環として研究者の裁量に委ねられます。 この研究は、全症例登録方法として患者からインフォームド コンセントを得た後、AML を治療するために Mylotarg® が処方されている韓国のヘルスケア センターで実施できます。
本試験は、「新薬等再審査ガイドライン」に基づき、マイロターグ®の製造販売後の一般診療において、次の事項について問題点や疑問点を明らかにすることを目的として実施するものです。
- 重大な有害事象（SAE）/薬物有害反応（ADR）
- 承認された医薬品ラベルに反映されていない予期しない有害事象 (AE)/薬物有害反応 (ADR)。
- 既知の薬物有害反応（ADR）
- 非重篤な薬物有害反応（非 SADR）
- その他の安全性と有効性に関する情報
研究の種類
観察的
入学 (推定)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人で新たに診断されたCD33陽性AML
説明
包含基準:
- CD33陽性AMLと新たに診断された成人患者
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- Mylotarg®が現地の表示に従って禁忌である患者（Mylotarg®の活性物質またはその成分のいずれかまたは賦形剤のいずれかに対するアナフィラキシーを含む過敏症の病歴のある患者。）
- ファイザーおよびファイザーと協力する企業が自分の情報を使用することに同意しない患者 (または法的に認められた代理人)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：初回投与の投与開始から Mylotarg® の最終投与後少なくとも 28 暦日まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害または不能、先天異常。
治療に起因する事象は、最初の注入から 2 年以内の事象であり、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した。
敗血症を含む重篤な感染症 (日和見感染症および結核を除く) は、この研究で特に関心のある事前定義された TEAE でした。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
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初回投与の投与開始から Mylotarg® の最終投与後少なくとも 28 暦日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応率 - 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：各サイクル（各サイクルは7日）後に評価され、すべてのサイクル（最大3サイクル）が投与されます
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全寛解（CR）または確認された部分寛解（PR）の OR ベースの評価を受けた参加者の割合。
寛解が確認されたのは、反復骨髄の骨髄芽球が 5 パーセント (%) 未満で、すべての細胞株が正常に成熟し、末梢血の絶対値が少なくとも 2 か月持続する患者です。
PR は、前処理に対して芽球が少なくとも 50% 減少することを除いて、すべての CR 基準を持つものです。
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各サイクル（各サイクルは7日）後に評価され、すべてのサイクル（最大3サイクル）が投与されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2027年11月17日
研究の完了 (推定)
2027年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1761035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。