Tutkimus turvalääketieteen (nimeltään Mylotarg) oppimiseksi ihmisillä, joilla on akuutti myelooinen leukemia
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Potentiaalinen, yksihaarainen, avoin, ei-interventiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS) Mylotargin tutkimus (rekisteröity)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (nimeltään Mylotarg) turvallisuudesta ja vaikutuksista akuutin myelooisen leukemian (AML) mahdolliseen hoitoon. AML on sairaus, joka vaikuttaa kehon valkosoluihin. Tämä tutkimus etsii Koreasta osallistujia, jotka:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Ovatko aikuisia ja joilla on äskettäin diagnosoitu AML
- Saat tällä hetkellä Mylotargia AML-hoitoon sairaalassa
- He pystyvät laatimaan henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
Osallistujan terveyttä seurataan tarkasti ei-toivottujen reaktioiden varalta Mylotarg-hoidon aikana. Myös taudin etenemistä seurataan. Tämä auttaa määrittämään, onko Mylotargin käyttö turvallista ja sen vaikutusta AML-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-interventio, monikeskus, PMS Mylotargin® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CD33-positiivinen AML. Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus (NIS), kaikki potilaiden hoito ja seuranta on tutkijan harkinnan mukaan osana rutiinikäytäntöä. Tutkimus voidaan suorittaa korealaisissa terveyskeskuksissa, joissa Mylotargia® määrätään AML:n hoitoon potilaiden tietoisen suostumuksen saatuaan koko tapauksen rekisteröintimenetelmänä.
Tämä tutkimus suoritetaan sellaisten ongelmien tai kysymysten määrittämiseksi, jotka liittyvät seuraaviin lausekkeisiin yleisessä kliinisessä käytännössä Mylotargin® markkinoinnin jälkeen "Uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluohjeen jne." mukaisesti:
- Vakava haittatapahtuma (SAE) / haittavaikutus (ADR)
- Odottamaton haittatapahtuma (AE) / haittavaikutus (ADR), jota ei ole otettu huomioon hyväksytyssä lääkkeen etiketissä.
- Tunnettu lääkehaittareaktio (ADR)
- Ei-vakava lääkehaittareaktio (ei-SADR)
- Muut turvallisuus- ja tehokkuustiedot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
äskettäin diagnosoitu CD33-positiivinen AML aikuisilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CD33-positiivinen AML
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille Mylotarg® on vasta-aiheinen paikallisten merkintöjen mukaan (potilaat, joilla on ollut yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia Mylotargin® vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen aineosalle tai jollekin apuaineelle.)
- Kaikki potilaat (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja), jotka eivät suostu siihen, että Pfizer ja Pfizerin kanssa työskentelevät yritykset käyttävät hänen tietojaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen annon aloittamisesta vähintään 28 kalenteripäivään viimeisen Mylotarg®-annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen infuusioannoksen ja enintään 2 vuoden väliset tapahtumat, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Vakavat infektiot, mukaan lukien sepsis (lukuun ottamatta opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), olivat ennalta määritelty TEAE, joka oli erityisen kiinnostava tässä tutkimuksessa.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
ensimmäisen annoksen annon aloittamisesta vähintään 28 kalenteripäivään viimeisen Mylotarg®-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti - Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioidaan jokaisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 7 päivää) ja kaikki syklit (enintään 3 sykliä) annetaan
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR-perusteinen arvio vahvistetusta täydellisestä remissiosta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta remissiosta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Vahvistettua remissiota ovat ne, joiden toistuva luuytimessä on alle 5 prosenttia (%) myeloblasteja ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen ja ääreisveren absoluuttiset arvot kestävät vähintään 2 kuukautta.
PR ovat niitä, joilla on kaikki CR-kriteerit, paitsi vähintään 50 %:n lasku räjäytteissä esikäsittelyn aikana.
|
arvioidaan jokaisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 7 päivää) ja kaikki syklit (enintään 3 sykliä) annetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1761035
- NCT05189639 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .