Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku bezpieczeństwa (zwanego Mylotarg) u osób z ostrą białaczką szpikową

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie Mylotarg (zarejestrowane) z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku (o nazwie Mylotarg) na potencjalne leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML). AML to choroba, która atakuje białe krwinki organizmu. To badanie jest skierowane do uczestników w Korei, którzy:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Są dorośli i niedawno zdiagnozowano AML
  • Obecnie otrzymuj Mylotarg do leczenia AML w szpitalu
  • Są w stanie sporządzić własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Zdrowie uczestnika będzie ściśle monitorowane pod kątem niepożądanych reakcji podczas leczenia Mylotarg. Postęp choroby będzie również monitorowany. Pomoże to ustalić, czy Mylotarg jest bezpieczny w użyciu i jaki jest jego wpływ na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie PMS mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Mylotarg® u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CD33-dodatnią AML. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne (NIS), całe leczenie i monitorowanie pacjentów będzie zależało od uznania badacza w ramach rutynowej praktyki. Badanie można przeprowadzić w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej, w których Mylotarg® jest przepisywany w celu leczenia AML po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, jako metoda rejestracji całego przypadku.

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia wszelkich problemów lub pytań związanych z następującymi punktami ogólnej praktyki klinicznej po wprowadzeniu Mylotarg® do obrotu, zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ponownej oceny nowych leków itp.”:

  1. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/niepożądana reakcja na lek (ADR)
  2. Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane (AE)/niepożądana reakcja na lek (ADR), które nie zostały odzwierciedlone w zatwierdzonej etykiecie leku.
  3. Znana niepożądana reakcja na lek (ADR)
  4. Niepoważna niepożądana reakcja na lek (nie-SADR)
  5. Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

nowo zdiagnozowanej CD33-dodatniej AML u dorosłych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML CD33-dodatnią
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których Mylotarg® jest przeciwwskazany zgodnie z lokalnymi etykietami (pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie, w tym anafilaksją na substancję czynną w Mylotarg® lub którykolwiek z jego składników lub na którąkolwiek substancję pomocniczą).
  • Każdy pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel), który nie zgadza się na to, by firma Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer wykorzystywały jego/jej dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania pierwszej dawki do co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu Mylotarg®
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką infuzji do 2 lat, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważne zakażenia, w tym posocznica (z wyłączeniem zakażeń oportunistycznych i gruźlicy), były predefiniowanymi TEAE o szczególnym znaczeniu dla tego badania. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
od rozpoczęcia podawania pierwszej dawki do co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu Mylotarg®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: oceniane po każdym cyklu (każdy cykl trwa 7 dni) i podawane są wszystkie cykle (maksymalnie 3 cykle)
Odsetek uczestników z oceną opartą na OR potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzoną remisją są osoby z powtórnym szpikiem kostnym wykazującym mniej niż 5 procent (%) mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych i bezwzględnymi wartościami krwi obwodowej trwającymi co najmniej 2 miesiące. PR to te, które spełniają wszystkie kryteria CR z wyjątkiem co najmniej 50% zmniejszenia liczby blastów w porównaniu z obróbką wstępną.
oceniane po każdym cyklu (każdy cykl trwa 7 dni) i podawane są wszystkie cykle (maksymalnie 3 cykle)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1761035
  • NCT05189639 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj