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IBS에서 Low FODMAP과 SSRD의 비교

2025년 12월 2일 업데이트: Bodil Ohlsson, Region Skane

과민성 대장 증후군(IBS)에서 Low Fermentable, Oligo, di, Monosaccharides and Polyols(FODMAP)와 전분 및 자당 감소 식이(SSRD)의 효과 및 기전 비교

본 연구의 목적은 저 FODMAP과 SSRD의 IBS 증상 감소 효과를 비교하고 두 가지 식단의 메커니즘과 결과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 확인된 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 200명의 피험자에 대한 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 위장병학 또는 내과 클리닉과 1차 의료 센터에서 모집됩니다. 연구 시작 시 참가자는 Rom IV 기준(IBS 기준이 충족되었는지 확인하기 위해)과 IBS 증상 등급 척도, 과민성 대장 증후군-증상 심각도 점수(IBS-SSS) 및 시각적 아날로그 척도에 관한 프로토콜을 완료합니다. 과민성 대장 증후군 (VAS-IBS). Item Health Survey 1.0(RAND 배포)인 RAND-36은 Short-Form Health Survey(SF-36)와 동일한 항목을 포함하고 삶의 질을 평가한다. SCOFF는 섭식 장애에 대한 다섯 가지 질문을 묻는 간단한 설문지입니다(불편할 정도로 포만감을 느끼기 때문에 몸이 아프십니까? 먹는 양에 대한 통제력을 상실했다고 걱정하십니까? 최근 3개월 동안 1개 이상의 돌을 잃은 적이 있습니까? 다른 사람들이 당신이 너무 말랐다고 말할 때 당신은 자신이 뚱뚱하다고 생각합니까? 음식이 당신의 삶을 지배한다고 말하겠습니까?). 참가자는 임상 데이터 프로토콜을 완료할 조사자가 검사합니다. 혈액 및 배설물 샘플은 조사관이 수집합니다.

그 후 연구 참가자는 저 FODMAP(Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) 식단(n=100) 또는 SSRD 식단(전분 및 자당 감소 식단)(n=100)을 받도록 무작위 배정됩니다. . 4주간의 식이 개입 후 혈액 및 대변 샘플을 다시 한 번 수집하는 후속 조치가 있을 것입니다. 이 시점에서 참가자는 IBS 증상 등급 척도를 다시 채웁니다.

그런 다음 참가자는 원하는 것을 자유롭게 먹고 5개월 후에 다시 검사를 받고 동일한 프로토콜을 완료하고 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.

연구자는 유전적/후생유전학(게놈 전체 연관 연구 포함), 대사체학, 단백질체학, 영양 데이터, 장내 미생물 및 염증 매개변수 분석을 위해 기준선, 4주 및 6개월의 샘플을 사용할 것입니다.

통계

연구자는 Mann-Whitney U-test 및 Wilcoxon 테스트를 사용하여 각각 식이 개입 전후뿐만 아니라 두 치료 그룹 간의 위에서 언급한 매개변수의 차이를 연구할 것입니다. 유전자/후생유전학, 대사체학, 단백질체학 및 미생물군의 분석을 위해 연구자는 생물정보학 및 생물통계학을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rom IV 기준에 따라 검증된 IBS.

제외 기준:

  • 심각한 정신 질환
  • 심각한 신체 질환
  • 남용
  • 스웨덴어를 이해하지 못함
  • 이미 다이어트 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Low FODMAP을 통한 식이 중재
참가자들에게는 FODMAP 함량이 낮은 식단에 대한 구두 및 서면 지침이 제공됩니다.
건강 보조 식품: 낮은 FODMAP 또는 SSRD
참가자들에게는 각 식단에 대한 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 조사자로부터 참가자에게 음식이 배달되지 않습니다.
실험적: SSRD를 이용한 식이 중재
참가자들에게는 SSRD가 포함된 식단에 대한 구두 및 서면 지침이 제공됩니다.
건강 보조 식품: 낮은 FODMAP 또는 SSRD
참가자들에게는 각 식단에 대한 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 조사자로부터 참가자에게 음식이 배달되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 및 장 외 증상에 대한 효능
기간: 4주 식이 중재
과민성 대장 증후군-증상 중증도 점수(IBS-SSS)를 평가하여 식이 중재 후 장 증상 및 장외 증상을 평가합니다. 이 설문지는 0-100 범위의 VAS 척도를 포함하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
4주 식이 중재
장 및 장 외 증상에 대한 효능
기간: 중재 종료 후 5개월 후 후속 조치
IBS-SSS 평가를 통해 식이 개입 후 장 증상 및 장외 증상을 평가합니다. 이 설문지는 0-100 범위의 VAS 척도를 포함하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
중재 종료 후 5개월 후 후속 조치
장 증상에 대한 효능
기간: 4주 식이 중재
과민성 대장 증후군(VAS-IBS)에 대한 시각적 아날로그 척도를 평가하여 식이 중재 후 장 증상을 평가합니다. 이 설문지는 0-100 범위의 VAS 척도를 포함하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
4주 식이 중재
장 증상에 대한 효능
기간: 중재 종료 후 5개월 후 후속 조치
과민성 대장 증후군(VAS-IBS)에 대한 시각적 아날로그 척도를 평가하여 식이 중재 후 장 증상을 평가합니다. 이 설문지는 0-100 범위의 VAS 척도를 포함하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
중재 종료 후 5개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1)에 대한 효과
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 PAI-1(plasminogen activator inhibitor-1)을 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 확인하고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
C-펩티드에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 C-펩티드를 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 보고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
인슐린에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 인슐린을 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 보고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
렙틴에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 렙틴을 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 확인하고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
위 억제 펩티드(GIP)에 대한 효과
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 GIP를 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 보고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
비스파틴에 대한 효과
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 2가지 다른 식단의 효과를 확인하고 비교하기 위해 mesoscale로 visfatin을 분석할 것입니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
그렐린에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 중간 규모로 그렐린을 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 확인하고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
대변의 전체 게놈 시퀀싱이 장내 미생물에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 두 가지 다른 식단의 효과를 확인하고 비교하기 위해 전체 게놈 시퀀싱으로 분변 미생물을 분석합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
마이크로RNA에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 microRNA를 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 보고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
DNA 메틸화에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 DNA 메틸화를 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 보고 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
유전학에 따른 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 수크라제-이소말타제(SI) 유전자를 분석하여 유전적 프로필이 두 가지 식단의 임상 효과에 중요한지 확인합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
비타민 A에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후에 혈중 비타민 A 값을 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
비타민 B에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후에 혈중 비타민 B 수치를 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
비타민 C에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후에 혈중 비타민 C 값을 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
비타민 D에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후에 혈중 비타민 D 값을 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
인에 대한 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후의 혈중 인 값을 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
아연에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후의 혈중 아연 값을 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
마그네슘에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후의 혈중 마그네슘 값을 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
알부민에 대한 효과
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 연구 전후의 혈중 알부민 값을 분석하여 두 가지 식단이 영양 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
대사체학 및 단백질체학에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 두 가지 다른 식단의 효과를 확인하고 비교하기 위해 혈액 내 대사체학과 단백질체학을 분석할 것입니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
RAND-36(건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 포괄적인 약식 제네릭 프로필)이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 두 가지 다른 식단이 RAND-36으로 측정한 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 분석하여 두 가지 식단의 효과를 비교합니다. RAND-36은 5점 리커트 척도(Likert scale) 36문항으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것으로, 신체기능, 신체건강문제로 인한 역할제한, 정서문제로 인한 역할제한, 사회적 기능 등 8가지 건강개념을 평가한다. , 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증 및 일반적인 건강 인식.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
섭식 장애에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 두 가지 다른 식단이 SCOFF로 측정된 섭식 장애에 어떻게 영향을 미치는지 분석하여 두 가지 다른 식단의 효과를 비교합니다. SCOFF에는 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있는 5가지 질문이 포함되어 있습니다. 3개월 동안 1석(14파운드) 이상 빠졌습니까?, 4) 다른 사람들이 당신이 너무 말랐다고 말할 때 당신은 자신이 뚱뚱하다고 믿습니까?, 5) 음식이 당신의 삶을 지배한다고 생각합니까?
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
의료 소비에 미치는 영향
기간: 4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치
연구자는 두 가지 다른 식단의 효과를 비교하기 위해 연구 전, 도중 및 후에 참가자들에게 의료 제공자를 몇 번이나 방문했는지 질문하여 두 가지 다른 식단이 의료 소비에 미치는 영향을 분석할 것입니다.
4주간 식이 중재, 5개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
  • 연구 의자: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBS-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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