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Vergleich zwischen niedrigem FODMAP und SSRD bei IBS

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Bodil Ohlsson, Region Skane

Vergleich der Wirkungen und Mechanismen zwischen niedrig fermentierbaren, Oligo-, Di- und Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) und stärke- und saccharosereduzierter Ernährung (SSRD) beim Reizdarmsyndrom (IBS)

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrigem FODMAP und SSRD zur Verringerung der Symptome bei IBS zu vergleichen und die Mechanismen und Folgen der beiden Diäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher wird eine Studie an 200 Probanden mit verifiziertem Reizdarmsyndrom (IBS) durchführen. Die Teilnehmer werden aus der Klinik für Gastroenterologie oder Innere Medizin sowie aus Zentren der primären Gesundheitsversorgung rekrutiert. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer Protokolle zu den Rom IV-Kriterien (zur Validierung, dass die IBS-Kriterien erfüllt sind) sowie zu den IBS-Symptombewertungsskalen, Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Scores (IBS-SSS) und der visuellen Analogskala ausfüllen bei Reizdarmsyndrom (VAS-IBS). Der Item Health Survey 1.0 (vertrieben von RAND), RAND-36, umfasst die gleichen Items wie der Short-Form Health Survey (SF-36) und bewertet die Lebensqualität. SCOFF ist ein kurzer Fragebogen, der die fünf Fragen zu Essstörungen stellt (Machen Sie sich krank, weil Sie sich unangenehm satt fühlen? Machen Sie sich Sorgen, dass Sie die Kontrolle darüber verloren haben, wie viel Sie essen? Haben Sie kürzlich innerhalb von 3 Monaten mehr als einen Stein verloren? Glaubst du, dass du dick bist, wenn andere sagen, dass du zu dünn bist? Würden Sie sagen, dass Essen Ihr Leben dominiert?). Die Teilnehmer werden von einem Prüfarzt untersucht, der die Protokolle der klinischen Daten ausfüllt. Blut- und Kotproben werden vom Ermittler gesammelt.

Die Studienteilnehmer werden danach randomisiert, um entweder eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) (n = 100) oder eine SSRD-Diät (stärke- und saccharosereduzierte Diät) (n = 100) zu erhalten. . Nach 4 Wochen diätetischer Intervention findet eine Nachuntersuchung statt, bei der erneut Blut- und Kotproben entnommen werden. Zu diesem Zeitpunkt füllen die Teilnehmer auch wieder IBS-Symptombewertungsskalen aus.

Die Teilnehmer können dann essen, was sie wollen, und weitere 5 Monate später werden sie erneut untersucht, die gleichen Protokolle werden ausgefüllt und Blut- und Kotproben werden entnommen.

Der Prüfarzt verwendet Proben aus der Baseline, 4 Wochen und 6 Monaten, für genetische/epigenetische (einschließlich genomweite Assoziationsstudien), Metabolomik, Proteomik, Ernährungsdaten, Darmmikrobiota und entzündliche Parameteranalysen.

Statistiken

Der Prüfarzt wird den Mann-Whitney-U-Test und den Wilcoxon-Test verwenden, um die Unterschiede in den oben genannten Parametern zwischen den beiden Behandlungsgruppen sowie vor und nach der diätetischen Intervention zu untersuchen. Für Analysen der Genetik/Epigenetik, Metabolomik, Proteomik und Mikrobiota verwendet der Forscher Bioinformatik und Biostatistik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierter IBS nach Rom IV Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Geisteskrankheit
  • Schwere somatische Erkrankung
  • Missbrauch
  • Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen
  • Schon auf Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention mit Low FODMAP
Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen, welche Diät einen niedrigen Gehalt an FODMAP enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: niedriger FODMAP oder SSRD
Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen zu jeder Diät. Es werden keine Lebensmittel vom Ermittler an den Teilnehmer geliefert
Experimental: Ernährungsintervention mit SSRD
Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen, welche Diät SSRD enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: niedriger FODMAP oder SSRD
Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen zu jeder Diät. Es werden keine Lebensmittel vom Ermittler an den Teilnehmer geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Darm- und extraintestinalen Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention
Beurteilung von Darmsymptomen und extraintestinalen Symptomen nach den diätetischen Interventionen durch Auswertung des Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Scores (IBS-SSS). Dieser Fragebogen enthält VAS-Skalen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome bedeutet.
4 Wochen diätetische Intervention
Wirksamkeit bei Darm- und extraintestinalen Symptomen
Zeitfenster: Ein Follow-up 5 Monate nach Ende der Intervention
Beurteilung von Darmsymptomen und extraintestinalen Symptomen nach den diätetischen Interventionen durch Auswertung von IBS-SSS. Dieser Fragebogen enthält VAS-Skalen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome bedeutet.
Ein Follow-up 5 Monate nach Ende der Intervention
Wirksamkeit bei Darmsymptomen
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention
Beurteilung der Darmsymptome nach diätetischen Interventionen durch Auswertung der visuellen Analogskala für das Reizdarmsyndrom (VAS-IBS). Dieser Fragebogen enthält VAS-Skalen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome bedeutet.
4 Wochen diätetische Intervention
Wirksamkeit bei Darmsymptomen
Zeitfenster: Ein Follow-up 5 Monate nach Ende der Intervention
Beurteilung der Darmsymptome nach diätetischen Interventionen durch Auswertung der visuellen Analogskala für das Reizdarmsyndrom (VAS-IBS). Dieser Fragebogen enthält VAS-Skalen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome bedeutet.
Ein Follow-up 5 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert den Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf C-Peptid
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert C-Peptid mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), um die Wirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf das Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert das Insulin mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Leptin
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt wird Leptin durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) analysieren, um die Wirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf das Magen-Inhibitor-Peptid (GIP)
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt wird GIP durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) analysieren, um die Wirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Visfatin
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Forscher wird Visfatin auf Mesoskala analysieren, um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Ghrelin
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Forscher wird Ghrelin auf Mesoskala analysieren, um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf die Darmmikrobiota durch Gesamtgenomsequenzierung von Fäkalien
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Ermittler wird die fäkale Mikrobiota durch Gesamtgenomsequenzierung analysieren, um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf microRNA
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Ermittler wird microRNA analysieren, um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf die DNA-Methylierung
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Ermittler analysiert die DNA-Methylierung, um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Wirkungen abhängig von der Genetik
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Forscher analysiert die Sucrase-Isomaltase (SI)-Gene, um festzustellen, ob das genetische Profil für die klinische Wirkung der beiden Diäten von Bedeutung ist
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Vitamin A
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert die Vitamin-A-Werte im Blut vor und nach der Studie, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Vitamin B
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert vor und nach der Studie die Vitamin-B-Werte im Blut, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Vitamin C
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert die Vitamin-C-Werte im Blut vor und nach der Studie, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Vitamin D
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert die Vitamin-D-Werte im Blut vor und nach der Studie, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Phosphor
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert die Phosphorwerte im Blut vor und nach der Studie, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Zink
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert die Zinkwerte im Blut vor und nach der Studie, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Magnesium
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Forscher analysiert die Magnesiumwerte im Blut vor und nach der Studie, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Albumin
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt wird die Albuminwerte im Blut vor und nach der Studie analysieren, um die Auswirkungen der beiden Diäten auf den Ernährungszustand zu vergleichen.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Metabolomik und Proteomik
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt analysiert die Metabolomik und Proteomik im Blut, um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Diäten zu sehen und zu vergleichen
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf die Lebensqualität nach RAND-36 (umfassendes generisches Kurzprofil für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL))
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Forscher wird analysieren, wie die zwei verschiedenen Diäten die Lebensqualität beeinflussen, gemessen durch RAND-36, um die Auswirkungen der zwei verschiedenen Diäten zu vergleichen. RAND-36 besteht aus 36 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme, soziale Funktionsfähigkeit , emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf Essstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Forscher wird analysieren, wie die zwei verschiedenen Diäten die durch SCOFF gemessenen Essstörungen beeinflussen, um die Auswirkungen der zwei verschiedenen Diäten zu vergleichen. SCOFF enthält 5 Fragen, die mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden können: 1) Machen Sie sich krank, weil Sie sich unangenehm satt fühlen?, 2) Machen Sie sich Sorgen, dass Sie die Kontrolle darüber verloren haben, wie viel Sie essen?, 3) Haben Sie in letzter Zeit mehr als einen Kilo (14 lb) in einem Zeitraum von 3 Monaten verloren?, 4) Glaubst du, dass du dick bist, wenn andere sagen, dass du zu dünn bist? und 5) Würdest du sagen, dass Essen dein Leben dominiert?
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Auswirkungen auf den Gesundheitskonsum
Zeitfenster: 4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten
Der Prüfarzt wird analysieren, wie die beiden unterschiedlichen Ernährungsweisen den Gesundheitskonsum beeinflussen, indem er die Teilnehmer fragt, wie oft sie einen Gesundheitsdienstleister vor, während und nach der Studie besucht haben, um die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Ernährungsweisen zu vergleichen
4 Wochen diätetische Intervention, mit einem Follow-up nach weiteren 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
  • Studienstuhl: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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