Сравнение между низким уровнем FODMAP и SSRD при СРК
15 ноября 2023 г. обновлено: Bodil Ohlsson, Region Skane
Сравнение эффектов и механизмов между низкоферментируемыми, олиго-, ди- и моносахаридами и полиолами (FODMAP) и диетой с пониженным содержанием крахмала и сахарозы (SSRD) при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности низкого FODMAP и SSRD для уменьшения симптомов СРК, а также изучение механизмов и последствий этих двух диет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь проведет исследование на 200 субъектах с верифицированным синдромом раздраженного кишечника (СРК). Участники будут набраны из клиники гастроэнтерологии или внутренних болезней, а также из центров первичной медико-санитарной помощи. В начале исследования участники заполнят протоколы, касающиеся критериев Rom IV (чтобы подтвердить соответствие критериям СРК), а также шкалы оценки симптомов СРК, оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК-ССС) и визуальную аналоговую шкалу. при синдроме раздраженного кишечника (ВАШ-СРК). Обследование состояния здоровья 1.0 (распространяемое RAND), RAND-36, включает те же вопросы, что и краткое обследование состояния здоровья (SF-36), и оценивает качество жизни. SCOFF — это краткий опросник, в котором задаются пять вопросов о расстройствах пищевого поведения (Вы делаете себя больным, потому что чувствуете себя некомфортно сытым? Вы беспокоитесь, что потеряли контроль над тем, сколько вы едите? Вы недавно потеряли более одного камня за 3 месяца? Вы считаете себя толстым, когда другие говорят, что вы слишком худой? Можно ли сказать, что еда доминирует в вашей жизни?). Участники будут обследованы исследователем, который заполнит протоколы клинических данных. Образцы крови и кала будут взяты следователем.
После этого участники исследования будут рандомизированы для получения либо диеты с низким содержанием FODMAP (ферментируемых, олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов) (n = 100), либо диеты SSRD (диета с пониженным содержанием крахмала и сахарозы) (n = 100). . После 4 недель диетического вмешательства будет проведено последующее наблюдение, во время которого снова будут взяты образцы крови и кала. В этот момент участники также снова заполнят шкалы оценки симптомов СРК.
Затем участники могут есть все, что захотят, а еще через 5 месяцев они будут снова обследованы, будут заполнены те же протоколы и взяты образцы крови и кала.
Исследователь будет использовать образцы исходного уровня, 4 недель и 6 месяцев, для генетического/эпигенетического (включая общегеномные ассоциативные исследования), метаболомики, протеомики, данных о питании, микробиоты кишечника и анализа параметров воспаления.
Статистика
Исследователь будет использовать U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для изучения различий в вышеупомянутых параметрах между двумя группами лечения, а также до и после диетического вмешательства, соответственно. Для анализа генетики/эпигенетики, метаболомики, протеомики и микробиоты исследователь будет использовать биоинформатику и биостатистику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный СРК по критериям Rom IV.
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание
- Серьезное соматическое заболевание
- Злоупотреблять
- Неспособность понять шведский язык
- уже на диете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство с низким уровнем FODMAP
Участникам даются устные и письменные инструкции о том, какая диета содержит низкое содержание FODMAP.
|
Участникам дается устная и письменная информация о каждой диете.
Еда не доставляется от исследователя к участнику
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство при SSRD
Участникам даются устные и письменные инструкции о том, какая диета содержит SSRD.
|
Участникам дается устная и письменная информация о каждой диете.
Еда не доставляется от исследователя к участнику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при кишечных и внекишечных симптомах
Временное ограничение: 4 недели диетического вмешательства
|
Оценить симптомы кишечника и внекишечные симптомы после диетических вмешательств путем оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).
Этот опросник содержит шкалы ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл означает ухудшение симптомов.
|
4 недели диетического вмешательства
|
|
Эффективность при кишечных и внекишечных симптомах
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 5 месяцев после окончания вмешательства
|
Оценить симптомы кишечника и внекишечные симптомы после диетических вмешательств путем оценки СРК-ССС.
Этот опросник содержит шкалы ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл означает ухудшение симптомов.
|
Последующее наблюдение через 5 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Эффективность при кишечных симптомах
Временное ограничение: 4 недели диетического вмешательства
|
Оценить симптомы кишечника после диетических вмешательств по визуальной аналоговой шкале синдрома раздраженного кишечника (ВАШ-СРК).
Этот опросник содержит шкалы ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл означает ухудшение симптомов.
|
4 недели диетического вмешательства
|
|
Эффективность при кишечных симптомах
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 5 месяцев после окончания вмешательства
|
Оценить симптомы кишечника после диетических вмешательств по визуальной аналоговой шкале синдрома раздраженного кишечника (ВАШ-СРК).
Этот опросник содержит шкалы ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл означает ухудшение симптомов.
|
Последующее наблюдение через 5 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Воздействие на С-пептид
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует С-пептид с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на инсулин
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует инсулин с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на лептин
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует лептин с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Воздействие на желудочный ингибирующий пептид (GIP)
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует GIP с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на висфатин
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует висфатин по мезошкале, чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на грелин
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует грелин в мезошкале, чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние полногеномного секвенирования фекалий на микробиоту кишечника
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует фекальную микробиоту с помощью секвенирования всего генома, чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Воздействие на микроРНК
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует микроРНК, чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на метилирование ДНК
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует метилирование ДНК, чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Эффекты в зависимости от генетики
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует гены сахаразы-изомальтазы (SI), чтобы увидеть, имеет ли генетический профиль значение для клинического эффекта двух диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на витамин А
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения витамина А в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на витамин B
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения витамина B в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на витамин С
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения витамина С в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на витамин D
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения витамина D в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Воздействие на фосфор
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения фосфора в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Воздействие на цинк
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения цинка в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на магний
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения магния в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на альбумин
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует значения альбумина в крови до и после исследования, чтобы сравнить влияние двух диет на состояние питания.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на метаболомику и протеомику
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует метаболомику и протеомику крови, чтобы увидеть и сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на качество жизни по RAND-36 (комплексный краткий общий профиль качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL))
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует, как две разные диеты влияют на качество жизни, измеряемое RAND-36, чтобы сравнить эффекты двух разных диет.
RAND-36 состоит из 36 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, чем выше балл, тем лучше качество жизни, которые оценивают восемь понятий здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами со здоровьем, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование. , эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее восприятие здоровья.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует, как две разные диеты влияют на расстройства пищевого поведения, измеряемые SCOFF, чтобы сравнить эффекты двух разных диет.
SCOFF содержит 5 вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет»: 1) Вы доводите себя до тошноты, потому что чувствуете себя некомфортно сытым?, 2) Вы беспокоитесь, что потеряли контроль над тем, сколько вы едите?, 3) Вы недавно потерял более одного стоуна (14 фунтов) за 3 месяца?, 4) Считаете ли вы себя толстым, когда другие говорят, что вы слишком худой? и 5) Можно ли сказать, что еда доминирует в вашей жизни?
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
|
Влияние на потребление медицинских услуг
Временное ограничение: 4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Исследователь проанализирует, как две разные диеты влияют на потребление медицинских услуг, спросив участников о том, сколько раз они посещали медицинских работников до, во время и после исследования, чтобы сравнить эффекты двух разных диет.
|
4-недельное диетическое вмешательство с последующим наблюдением еще через 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
- Учебный стул: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования низкий уровень FODMAP или SSRD
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of BergenЕще не набираютСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Дефицит сахаразы изомальтазы | Непереносимость сахарозы из-за дефицита сахаразы-изомальтазы | Углеводы; мальабсорбция