Srovnání mezi nízkým FODMAP a SSRD u IBS
2. prosince 2025 aktualizováno: Bodil Ohlsson, Region Skane
Srovnání účinků a mechanismů mezi nízkofermentovatelnými, oligo-, di- a monosacharidy a polyoly (FODMAP) a dietou se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD) u syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Cílem této studie je porovnat účinnost nízkých FODMAP a SSRD na snížení symptomů u IBS a studovat mechanismy a důsledky těchto dvou diet.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející provede studii na 200 subjektech s ověřeným syndromem dráždivého tračníku (IBS). Účastníci se budou rekrutovat z klinik gastroenterologie nebo interní medicíny a také z center primární zdravotní péče. Na začátku studie účastníci vyplní protokoly týkající se kritérií Rom IV (k ověření, že kritéria IBS jsou splněna), stejně jako stupnice hodnocení symptomů IBS skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku-symptomy (IBS-SSS) a vizuální analogová stupnice pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS). Průzkum zdraví položek 1.0 (distribuovaný společností RAND), RAND-36, zahrnuje stejné položky jako ty v krátkém průzkumu zdraví (SF-36) a hodnotí kvalitu života. SCOFF je krátký dotazník, který se ptá na pět otázek týkajících se poruch příjmu potravy (Je vám špatně, protože se cítíte nepříjemně sytí? Bojíte se, že jste ztratili kontrolu nad tím, kolik jíte? Ztratili jste v poslední době více než jeden kámen za 3 měsíce? Myslíte si, že jste tlustí, když ostatní říkají, že jste příliš hubení? Řekli byste, že jídlo ovládá váš život?). Účastníci budou vyšetřeni zkoušejícím, který vyplní protokoly klinických dat. Vzorky krve a stolice budou odebírány vyšetřovatelem.
Účastníci studie budou poté randomizováni tak, aby dostávali buď dietu s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) (n=100), nebo dietu SSRD (strava se sníženým obsahem škrobu a sacharózy) (n=100). . Po 4 týdnech dietního zásahu bude následovat kontrola, kdy se znovu odeberou vzorky krve a stolice. V tomto okamžiku účastníci také znovu vyplní stupnice hodnocení symptomů IBS.
Účastníci pak mohou jíst, co chtějí, a o dalších 5 měsíců později budou znovu vyšetřeni, budou dokončeny stejné protokoly a budou odebrány vzorky krve a stolice.
Zkoušející použije vzorky ze základní linie, 4 týdny a 6 měsíců, pro genetické/epigenetické (včetně celogenomických asociačních studií), metabolomiku, proteomiku, nutriční údaje, střevní mikroflóru a analýzy zánětlivých parametrů.
Statistika
Zkoušející použije Mann-Whitney U-test a Wilcoxonův test ke studiu rozdílů ve výše uvedených parametrech mezi dvěma léčebnými skupinami, stejně jako před a po dietním zásahu. Pro analýzy genetiky/epigenetiky, metabolomiky, proteomiky a mikrobioty bude řešitel využívat bioinformatiku a biostatistiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřený IBS podle kritérií Rom IV.
Kritéria vyloučení:
- Vážné duševní onemocnění
- Závažné somatické onemocnění
- Zneužívání
- Neschopnost rozumět švédskému jazyku
- Už drží dietu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence s nízkým FODMAP
Účastníci dostávají ústní a písemné instrukce, která strava obsahuje nízký obsah FODMAP.
|
Účastníci dostávají ústní a písemné informace o každé dietě.
Od vyšetřovatele není účastníkovi doručeno žádné jídlo
|
|
Experimentální: Dietní intervence s SSRD
Účastníci dostanou ústní a písemné pokyny, která strava obsahuje SSRD.
|
Účastníci dostávají ústní a písemné informace o každé dietě.
Od vyšetřovatele není účastníkovi doručeno žádné jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na střevní a mimostřevní symptomy
Časové okno: 4 týdny dietní intervence
|
Posoudit střevní symptomy a extraintestinální symptomy po dietních intervencích hodnocením skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Tento dotazník obsahuje škály VAS v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená horší symptomy.
|
4 týdny dietní intervence
|
|
Účinnost na střevní a mimostřevní symptomy
Časové okno: Sledování 5 měsíců po ukončení intervence
|
Posoudit střevní symptomy a extraintestinální symptomy po dietních intervencích hodnocením IBS-SSS.
Tento dotazník obsahuje škály VAS v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená horší symptomy.
|
Sledování 5 měsíců po ukončení intervence
|
|
Účinnost na střevní příznaky
Časové okno: 4 týdny dietní intervence
|
Posoudit střevní symptomy po dietních intervencích vyhodnocením vizuální analogové škály pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS).
Tento dotazník obsahuje škály VAS v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená horší symptomy.
|
4 týdny dietní intervence
|
|
Účinnost na střevní příznaky
Časové okno: Sledování 5 měsíců po ukončení intervence
|
Posoudit střevní symptomy po dietních intervencích vyhodnocením vizuální analogové škály pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS).
Tento dotazník obsahuje škály VAS v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená horší symptomy.
|
Sledování 5 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na C-peptid
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat C-peptid pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na inzulín
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Vyšetřovatel bude analyzovat inzulin metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na leptin
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat leptin pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na žaludeční inhibiční peptid (GIP)
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat GIP pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na visfatin
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat visfatin na mezoměřítku, aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na ghrelin
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat ghrelin v mezoměřítku, aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na střevní mikroflóru celogenomovým sekvenováním výkalů
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat fekální mikroflóru sekvenováním celého genomu, aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na mikroRNA
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat mikroRNA, aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na methylaci DNA
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat metylaci DNA, aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky v závislosti na genetice
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat geny sacharázy-izomaltázy (SI), aby zjistil, zda je genetický profil důležitý pro klinický účinek těchto dvou diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na vitamín A
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty vitaminu A v krvi před a po studii, aby porovnal účinky na nutriční stav těchto dvou diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na vitamín B
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty vitaminu B v krvi před a po studii, aby porovnal účinky na nutriční stav těchto dvou diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na vitamín C
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty vitaminu C v krvi před a po studii, aby porovnal účinky na nutriční stav těchto dvou diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na vitamín D
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty vitaminu D v krvi před a po studii, aby porovnal účinky na nutriční stav těchto dvou diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na fosfor
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty fosforu v krvi před a po studii, aby porovnal účinky na nutriční stav těchto dvou diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na zinek
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty zinku v krvi před a po studii, aby porovnal účinky těchto dvou diet na nutriční stav.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na hořčík
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty hořčíku v krvi před a po studii, aby porovnal účinky těchto dvou diet na nutriční stav.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na albumin
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat hodnoty albuminu v krvi před a po studii, aby porovnal účinky těchto dvou diet na nutriční stav.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na metabolomiku a proteomiku
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat metabolomiku a proteomiku v krvi, aby viděl a porovnal účinky dvou různých diet
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na kvalitu života podle RAND-36 (komplexní krátký generický profil pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL))
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat, jak tyto dvě různé diety ovlivňují kvalitu života, měřenou pomocí RAND-36, aby porovnal účinky dvou různých diet.
RAND-36 se skládá z 36 položek na 5-bodové Likertově škále, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života, které hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení rolí způsobené emocionálními problémy, sociální fungování. , emoční pohoda, energie/únava, bolest a celkové vnímání zdraví.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na poruchy příjmu potravy
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat, jak dvě různé diety ovlivňují poruchy příjmu potravy měřené pomocí SCOFF, aby porovnal účinky dvou různých diet.
SCOFF obsahuje 5 otázek zodpovězených „ano“ nebo „ne“: 1) Dělá se vám špatně, protože se cítíte nepříjemně sytí?, 2) Máte obavy, že jste ztratili kontrolu nad tím, kolik jíte?, 3) Stalo se vám v poslední době zhubl více než jeden kámen (14 liber) za 3 měsíce?, 4) Myslíte si, že jste tlustí, když ostatní říkají, že jste příliš hubení? a 5) Řekli byste, že jídlo ovládá váš život?
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
|
Účinky na spotřebu zdravotnictví
Časové okno: 4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Výzkumník bude analyzovat, jak tyto dvě různé diety ovlivňují spotřebu zdravotní péče, tím, že se účastníků zeptá, kolikrát navštívili poskytovatele zdravotní péče před, během a po studii, aby porovnali účinky dvou různých diet.
|
4 týdny dietní intervence s následným sledováním po dalších 5 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bodil Ohlsson, Professor, Department of Internal Medicine
- Studijní židle: Bodil Roth, PhD, Department of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roth B, Ohlsson B. Overweight and vitamin D deficiency are common in patients with irritable bowel syndrome - a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2024 Sep 3;24(1):296. doi: 10.1186/s12876-024-03373-x.
- Roth B, Ohlsson B. Challenges of recruitment processes to a randomized dietary trial in irritable bowel syndrome. F1000Res. 2024 Jun 24;13:323. doi: 10.12688/f1000research.147710.2. eCollection 2024.
- Roth B, Ohlsson B. A starch- and sucrose-reduced diet may lead to improvement of intestinal and extraintestinal symptoms in more conditions than irritable bowel syndrome and congenital sucrase-isomaltase deficiency. Nutrition. 2024 Jan;117:112254. doi: 10.1016/j.nut.2023.112254. Epub 2023 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .